País: Corea del Sur
Idioma: coreano
Fuente: MFDS (식품 의약품 안전부)
한국베링거인겔하임(주)
1정(368밀리그램) 중
연한 청색이고 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정
1정(368밀리그램) 중,아파티닙이말레산염,별규,59.1200,밀리그램
28정(7정/PTP * 4개)
전문의약품
[421]항악성종양제
실온(1~30℃)보관. 기밀용기 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-03-31)/용법용량변경 (2017-03-31)/용법용량변경 (2016-08-22)/효능효과변경 (2016-08-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-08-22)
허가
2014-01-29
• • 지오트립정 40 밀리그램 ( 아파티닙이말레산염 ) • 기본정보 • 성상 : 연한 청색이고 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정 • 모양 : 원형 • 업체명 : 한국베링거인겔하임 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2014-01-29 • 품목기준코드 : 201400444 • 표준코드 : 8806535014503, 8806535014527, 8806535014510 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 원형 장축크기 : 10mm 단축크기 : 10mm 두께 : 3mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 정 (368 밀리그램 ) 중 • 성분명 : 아파티닙이말레산염 • 분량 : 59.1200 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : 아파티닙으로서 40.0000 밀리그램 • 비고 : 효능효과 1. EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1 차 치료 2. 백금 기반 화학요법 투여 중 또는 투여 이후 진행되는 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소 세포폐암 용법용량 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1 차 치료로 이 약을 투여하는 경우 , 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 한다 . 1. 권장용량 이 약은 1 일 1 회 40mg 을 식전 최소 1 시간이나 식후 최소 3 시간에 경구복용한다 . 이 약은 음식 물 없이 투여해야 하며 ( 상호작용 항 참조 ), 정제를 물과 함께 통째로 삼켜 복용하도록 한다 . 이 약 은 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여할 수 있다 . 2. 용량조절 (1) 이상반응에 의한 용량 조절 다음과 같은 약물유해반응 발생시 이 약의 투여를 일시중단한다 . NCI CTCAE ‧ 1 등급 3 이상 ‧ 지사제 투여 중에도 2 일 이상 지속되는 등급 2 이상의 설사 7 ‧ 일 이상 지속되거나 내약성을 보이지 않 Leer el documento completo