유포박-히브주(Euforvac-Hib Inj.)(수출용)[흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 백일해, B형간염백신(유전자재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 비형- 파상풍톡소이드접합 혼합백신]

País: Corea del Sur

Idioma: coreano

Fuente: MFDS (식품 의약품 안전부)

Ingredientes activos:

Purified Hepatitis B Surface Antigen Protein (Host: Saccharomyces Cerevisiae AB110, Vector: pYLBC ADHII/GAP ub sAg)/Inactivated B. Pertussis (Strain: 262, 345, 358)/Diphtheria Toxoid (Strain: Park-Williams No.8)/Tetanus Toxoid (Strain: Harvard 43415)/Haemophilus Influenzae Type B Capsular Polysaccharide·Tetanus Toxoid Conjugate (Strain: Haemophilus Influenzae Type B, ATCC 31441, Strain: Clostridium Tetani, Harvard 43415)

Disponible desde:

LG Chem Ltd.

Código ATC:

J07CA11

Designación común internacional (DCI):

Purified Hepatitis B Surface Antigen Protein (Host: Saccharomyces Cerevisiae AB110, Vector: pYLBC ADHII/GAP ub sAg)/Inactivated B. Pertussis (Strain: 262, 345, 358)/Diphtheria Toxoid (Strain: Park-Williams No.8)/Tetanus Toxoid (Strain: Harvard 43415)/Haemophilus Influenzae Type B Capsular Polysaccharide·Tetanus Toxoid Conjugate (Strain: Haemophilus Influenzae Type B, ATCC 31441, Strain: Clostridium Tetani, Harvard 43415)

Dosis:

1바이알-0.5mL용/1바이알-1.0mL용

formulario farmacéutico:

백색의 현탁액이 들어있는 무색투명한 바이알과 동결건조분말이 들어있는 무색투명한 바이알

Composición:

첨가제 : 치메로살, 유당, 주사용수, 염화나트륨, 인산일수소나트륨7수화물, 폴리소르베이트 80, 수산화알루미늄, 인산이수소 칼륨, 포르말린; 첨가제 주의 관련 성분: 치메로살, 유당

Unidades en paquete:

(액상 0.5 mL/바이알 + 분말 0.5 mL/바이알) x 자사포장단위, (액상 1 mL/바이알 + 분말 1 mL/바이알) x 자사포장단위

tipo de receta:

전문의약품

Área terapéutica:

[631]백신류

indicaciones terapéuticas:

디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및 B형 헤모필루스인플루엔자의 동시 예방

Resumen del producto:

용법용량 : 현탁액 바이알(바이알1)을 동봉된 동결건조 분말 바이알(바이알2)에 넣어 녹인 후 1회 0.5mL 씩 생후 6, 10, 14주에 3회 근육주사한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 대상에게는 투여하지 말 것 1) 본 백신의 어느 성분에 대해서라도 과민증이 있는 자 2) 이전에 혼합백신 또는 그 성분 중 어느 하나라도 중대한 이상반응을 나타냈을 경우 차후 혼합백신의 접종 또는 이상반응을 일으키는 특정 성분은 절대 투여하지 말 것. 3) 신생아 때 경련이나 뇌병증 또는 기타 중대한 신경계질환을 나타낸 자는 백일해 성분을 투여하지 말 것. 이와 같은 경우 DT, B형간염, Hib백신을 각각 별도로 투여할 것. 4) B형간염바이러스에 감염된 적이 있거나 현재 감염되어 있는 사람은 본 백신에 대하여 투여 금기가 아님. 2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것. 1) 열성 질환이 있는 환자는 투여를 연기하여야 한다. 그러나 감기 또는 상기도 감염증 같은 경미한 질환(체온 38℃ 이하)의 경우 투여 금기에 해당하지 않는다. 2) 코르티코스테로이드 제제를 국소적으로 사용하거나 낮은 용량(예: 프레드니손으로서 0.5mg/kg 미만)을 전신적으로 사용하고 있는 경우나 피부염, 습진 또는 기타 국소 피부질환에 사용하고 있을 경우 투여를 연기할 필요가 없다. 3) HIV(Human Immuno-deficiency Virus)에 감염된 환자의 경우 표준 접종법에 따라 혼합백신을 접종한다. 3. 이상반...

Estado de Autorización:

허가

Fecha de autorización:

2010-08-10

Ficha técnica

효능효과
디프테리아,파상풍,백일해,B형간염및B형헤모필루스인플루엔자의동시예방
용법용량
현탁액바이알(바이알1)을동봉된동결건조분말바이알(바이알2)에넣어녹인후1회0.5mL씩생후6,
10,14주에3회근육주사한다.
사용상의주의사항
1.다음대상에게는투여하지말것
1)본백신의어느성분에대해서라도과민증이있는자
2)이전에혼합백신또는그성분중어느하나라도중대한이상반응을나타냈을경우차후혼합백신의접종또
는이상반응을일으키는특정성분은절대투여하지말것.
3)신생아때경련이나뇌병증또는기타중대한신경계질환을나타낸자는백일해성분을투여하지말것.이
와같은경우DT,B형간염,Hib백신을각각별도로투여할것.
4)B형간염바이러스에감염된적이있거나현재감염되어있는사람은본백신에대하여투여금기가아님.
2.다음의경우에는신중히투여할것.
1)열성질환이있는환자는투여를연기하여야한다.그러나감기또는상기도감염증같은경미한질환(체온
38℃이하)의경우투여금기에해당하지않는다.
2)코르티코스테로이드제제를국소적으로사용하거나낮은용량(예:프레드니손으로서0.5mg/kg미만)을전
신적으로사용하고있는경우나피부염,습진또는기타국소피부질환에사용하고있을경우투여를연기할필
요가없다.
3)HIV(HumanImmuno-deficiencyVirus)에감염된환자의경우표준접종법에따라혼합백신을접종한다.
3.이상반응
이상반응의종류,빈도및중대한이상반응은아래기술된DTwP,B형간염및Hib백신각각의이상반응과현저
하게다르지않다.
1)DTwP백신
경미한국소,전신반응은일반적이다.주사부위에열을수반하는부종,압통,발적은매우자주관찰되었
다.투여후24시간이내에발생하는고열,과민성및비정상적인울음같은중대한이상반응은때때로관
찰되었다.긴장저하-반응저하상�