벤리스타주120밀리그램(벨리무맙)(단클론항체, 유전자재조합)

País: Corea del Sur

Idioma: coreano

Fuente: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponible desde:

(주)글락소스미스클라인

Dosis:

1 바이알 중(120 mg/바이알),

formulario farmacéutico:

흰색 내지 흰색에 가까운 동결건조 덩어리가 무색 투명한 유리바이알에 든 쓸 때 녹여 쓰는 주사제. 재구성 후에는 유백색광을 내는 무색 ~ 연한 노란색의 액이다.

Composición:

1 바이알 중(120 mg/바이알),,벨리무맙,별규,120,밀리그램

Unidades en paquete:

유리 바이알×제조원의 포장단위

tipo de receta:

전문의약품

Área terapéutica:

[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)

Resumen del producto:

밀봉용기, 냉장(2-8℃) 차광보관 제조일로부터 60개월 변경내용 : 용법용량변경 (2017-12-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-01-16)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2015-06-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-03-19)

Estado de Autorización:

허가

Fecha de autorización:

2013-06-21

Ficha técnica

•
•
벤리스타주
120
밀리그램
(
벨리무맙
)(
단클론항체
,
유전자재조합
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 내지 흰색에 가까운 동결건조 덩어리가 무색
투명한 유리바이알에 든 쓸 때 녹여 쓰
는 주사제
.
재구성 후에는 유백색광을 내는 무색
~
연한 노란색의 액이다
.
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
글락소스미스클라인
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[142]
자격요법제
(
비특이성면역억제제를 포함
)
•
허가일
:
2013-06-21
•
품목기준코드
:
201307774
•
표준코드
:
8806500029006, 8806500029013
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알 중
(120 mg/
바이알
),
•
성분명
:
벨리무맙
•
분량
:
120
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
숙주
: NS0
세포주
,
발현벡터
: CID#1648
효능효과
표준요법으로 치료중인 자가 항체 양성인 활동성
전신홍반루푸스 성인 환자의 치료
용법용량
이 약의 권장 용량은
10 mg/kg
이며 초기
3
회 투여는
2
주 간격으로 투여하고 그 이후에는
4
주 간
격으로 투여한다
.
정맥 내 연속주입용으로 조제
,
희석하고
1
시간에 걸쳐 투여한다
.
주입 반응 및 과민 반응을 예방하기 위한 전처치를
고려해야 한다
.
이 약 투여
6
개월 후에도 질환 조절에 개선이 없는 경우
,
이 약의 투여 중단을 고려해야 한다
.
사용상의주의사항
1.
경고
1)
감염
이 약을 포함한 면역억제제를 투여 받은 환자들에서
심각하고 때로는 치명적일 수 있는 감염이
보고되고 있다
.
활동성 감염이 있는 환자들에서는 이 약 치료를
개시하지 않도록 한다
.
환자에게
중대한 감염이 나타난 경우에는 감염이 통제될
때까지 이 약의 투여를 중단하도록 한다
.
신�