메가벡정100밀리그램(이매티닙메실산염)

País: Corea del Sur

Idioma: coreano

Fuente: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponible desde:

(주)대웅제약

Dosis:

이 약 1정(203.5밀리그램) 중

formulario farmacéutico:

진한 노란색-갈색의 원형 필름코팅정

Composición:

이 약 1정(203.5밀리그램) 중,이매티닙메실산염,별규,119.5,밀리그램

Unidades en paquete:

60정((10정/PTP)Ⅹ6)

tipo de receta:

전문의약품

Área terapéutica:

[421]항악성종양제

Resumen del producto:

기밀용기, 습기를 피하여 실온보관(1-30℃) 제조일로부터 36개월

Estado de Autorización:

허가

Fecha de autorización:

2013-03-19

Ficha técnica

•
메가벡정
100
밀리그램
(
이매티닙메실산염
)
•
기본정보
•
성상
:
진한 노란색
-
갈색의 원형 필름코팅정
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
대웅제약
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2013-03-19
•
품목기준코드
:
201306286
•
표준코드
:
8806416055908, 8806416055915
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
효능효과
1.
만성골수성백혈병
(Chronic Myeloid Leukemia; CML)
-
필라델피아 염색체 양성인 만성기
,
가속기
,
급성기 만성 골수성백혈병
성인 및 소아 환자에서의 이 약의 효과는
만성골수성백혈병 성인 환자에서의 경우 전반적인
혈
액학적
,
세포유전학적 반응
,
무진행 생존률
(progression-free survival)
에 근거하였다
. 2
세 미만의 소
아에 대한 투여 경험은 없다
.
2.
위장관 기질종양
(Gastrointestinal Stromal Tumors; GIST)
-
성인환자에서
Kit(CD 117)
양성 절제 불가능하거나
/
또는 전이성 악성 위장관 기질종양
-
성인환자에서
Kit(CD 117)
양성 위장관 기질종양 절제 수술 후 보조요법
위장관 기질종양 보조요법의 유효성은 무재발
생존률
(recurrence-free survival)
에 근거하였다
.
3.
이매티닙에 감수성이 있는
tyrosine kinase
와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치료요
법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적
치료방법이 없는 다음의 질환
:
성인환자에서 혈소
판유도 성장인자수용체
(PDGFR)
유전자 재배열이 확인된 골수이형성증후군
/
골수증식질환
,
성인
환자에서
FIP1L1-PDGFRα
재배열이 확인된 과호산구성증후군
/
만성호산구성백혈병
,
성인환자에
서 절제 불가능한
,
재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종
성인에서 융기성피부섬유육종의 유효성은 종양
반응률에 기초하였으며