류코벡정400밀리그램(이매티닙메실산염)

País: Corea del Sur

Idioma: coreano

Fuente: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponible desde:

제일약품(주)

Dosis:

이 약 1정(700mg)중

formulario farmacéutico:

진한 황색 내지 갈색의 장방형 필름코팅정

Composición:

이 약 1정(700mg)중,이매티닙메실산염,별규,478.0,밀리그램

Unidades en paquete:

30정(10정/PTP*3)

tipo de receta:

전문의약품

Área terapéutica:

[421]항악성종양제

Resumen del producto:

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-14)/용법용량변경 (2016-07-27)/효능효과변경 (2016-07-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-12-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-25)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-05-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-11-04)/용법용량변경 (2013-05-23)/효능효과변경 (2013-05-23)/성상변경 (2013-05-23)

Estado de Autorización:

허가

Fecha de autorización:

2013-03-22

Ficha técnica

•
•
류코벡정
400
밀리그램
(
이매티닙메실산염
)
•
기본정보
•
성상
:
진한 황색 내지 갈색의 장방형 필름코팅정
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
제일약품
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2013-03-22
•
품목기준코드
:
201306416
•
표준코드
:
8806454039601, 8806454039618
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형 장축크기
: 18.9mm
단축크기
: 7.7mm
두께
: 5.5mm
분할선
(
앞
) : -
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(700mg)
중
•
성분명
:
이매티닙메실산염
•
분량
:
478.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
이매티닙으로서
400
밀리그램
•
비고
:
효능효과
1.
만성골수성백혈병
(Chronic Myeloid Leukemia; CML)
-
필라델피아 염색체 양성인 만성기
,
가속기
,
급성기 만성 골수성백혈병
성인 및 소아 환자에서의 이 약의 효과는
만성골수성백혈병 성인 환자에서의 경우 전반적인
혈
액학적
,
세포유전학적 반응
,
무진행 생존률
(progression-free survival)
에 근거하였다
. 2
세 미만의 소
아에 대한 투여 경험은 없다
.
2.
이매티닙에 감수성이 있는
tyrosine kinase
와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치료요
법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적
치료방법이 없는 다음의 질환
:
성인환자에서 혈소
판유도 성장인자수용체
(PDGFR)
유전자 재배열이 확인된 골수이형성증후군
/
골수증식질환
,
성인
환자에서
FIP1L1-PDGFRα
재배열이 확인된 과호산구성증후군
/
만성호산구성백혈병
,
성인환자에
서 절제 불가능한
,
재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종
성인에서 융기성피부섬유육종의 유효성은 종양
반응률에 기초하였으며
,
골수이형성증후군
/
골수
증식질환의 유효성