레파타주프리필드시린지(에볼로쿠맙)

País: Corea del Sur

Idioma: coreano

Fuente: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponible desde:

암젠코리아유한회사

Dosis:

이 약 1 프리필드시린지 (1.0 mL) 중

formulario farmacéutico:

투명 내지 유백색, 무색 내지 미황색의 주사액이 충전되어 있는 주사침이 부착된 투명 유리 프리필드시린지

Composición:

이 약 1 프리필드시린지 (1.0 mL) 중 ,에볼로쿠맙,별규,140,밀리그램

Unidades en paquete:

1개 x 프리필드시린지(140mg/1 mL)/포장단위

tipo de receta:

전문의약품

Área terapéutica:

[218]동맥경화용제

Resumen del producto:

밀봉용기, 차광, 냉장 (2-8℃) 제조일로부터 24개월 변경내용 : 효능효과변경 (2018-08-31)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-08-31)/용법용량변경 (2018-08-31)

Estado de Autorización:

허가

Fecha de autorización:

2017-04-13

Ficha técnica

•
레파타주프리필드시린지
(
에볼로쿠맙
)
•
기본정보
•
성상
:
투명 내지 유백색
,
무색 내지 미황색의 주사액이 충전되어 있는
주사침이 부착된 투명 유
리 프리필드시린지
•
모양
:
•
업체명
:
암젠코리아유한회사
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[218]
동맥경화용제
•
허가일
:
2017-04-13
•
품목기준코드
:
201701842
•
표준코드
:
8800523001001, 8800523001018
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
프리필드시린지
(1.0 mL)
중
•
성분명
:
에볼로쿠맙
•
분량
:
140
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
숙주
: CHO/DHFR- cell
벡터
: pDC324_AMG 145_HC/pDC323_AMG 145_LC
효능효과
1)
고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증
원발성 고콜레스테롤혈증
(
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함
)
또는 혼합형 이상지질혈증
환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 투여
-
최대내약용량의 스타틴으로 충분히
LDL-
콜레스테롤
(LDL-C)
이 조절되지 않는 환자에서 스타
틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법과 병용 투여
-
스타틴 불내성 환자에서 이 약 단독 또는 다른 지질
저하요법과 병용 투여
2)
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
만
12
세 이상의 소아 및 성인의 동형접합 가족성
고콜레스테롤혈증 환자에서 다른 지질저하제
(
스타틴
,
에제티미브
,
지질분리반출법 등
)
와 병용 투여
3)
죽상경화성 심혈관계 질환
확립된 죽상경화성 심혈관계 질환
(
심근경색
,
뇌졸중 또는 말초 동맥 질환
)
을 가진 성인 환자에서
다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법으로
LDL-C
수준을 저하시킴으로써 심혈관 위험을 감
소시키기 위해 최대내약용량의 스타틴 또는
스타틴과 다른 지질