恩疼停注射劑 100毫克/毫升

País: Taiwán

Idioma: chino

Fuente: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingredientes activos:

galcanezumab

Disponible desde:

台灣禮來股份有限公司 台北市復興北路３６５號１１樓 (43430803)

Código ATC:

N02CD02

formulario farmacéutico:

注射液劑

Composición:

galcanezumab (2816601800) MG

Unidades en paquete:

盒裝

clase:

菌　疫

tipo de receta:

限由醫師使用

Fabricado por:

IMCLONE SYSTEM LLC 33 IMCLONE DRIVE, BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876, USA US

Área terapéutica:

galcanezumab

indicaciones terapéuticas:

適用於治療成人陣發性叢發性頭痛。

Resumen del producto:

有效日期: 2025/09/28; 英文品名: EMGALITY injection 100mg/mL

Fecha de autorización:

2020-09-28

Información para el usuario

Proposed truth-Emgality
100mg/ml-EMG0005USPI20191205+RegResp20200313+TFDA20201103-17Dec2020-v1
EMGALITY
®
Injection 100mg/ml
(Galcanezumab)
恩疼停 注射劑 100 毫克/毫升
1
適應症
適用於治療成人陣發性叢發性頭痛。
2
用法用量
2.1
建議劑量
建議劑量為於叢發期開始時皮下注射 300 mg(連續 3
針，每針 100mg)，之後每個月注射一次 300mg(連續 3
針，
每針 100 mg)的藥物，直到叢發期結束為止。
須於第一個治療劑量後評估治療效益。須根據每位病人情況及臨床判斷進一步決定是否於目前的叢發期間繼續接
受每月一次的治療或於下次的叢發期再重新開始每月一次的治療。若決定持續用藥，於叢發期間給予
Galcanezumab
時不應超過一個月一次，且不應在叢發期結束後使用。
在陣發性叢發性頭痛樞紐試驗中，僅有每月一次共給藥
2 個月之使用經驗。(詳見 14 臨床試驗)
如果漏掉一劑
EMGALITY，應指示病人儘快注射遺漏的劑量，若有需要，自接受遺漏劑量之日起一個月後注射下
一次劑量。若病人僅注射部分劑量(3
支注射器中僅注射 1 或 2
支)，應指示其儘快注射遺漏的劑量，若有需要，
自接受遺漏劑量之日起一個月後注射下一次完整劑量。
2.2
重要給藥說明
EMGALITY 僅適用於皮下注射。
EMGALITY
是設計為病人自行施打。在使用之前，請提供病人和/或照護者有關如何準備並使用單劑預充填注射器
給予 EMGALITY 的適當訓練，其中包括消毒技巧
[參閱包裝/儲存和處理(16.2)及使用說明]
：
•
避免 EMGALITY 受陽光直射。
•
皮下給藥前，讓 EMGALITY 在室溫下靜置 30
分鐘。請勿使用如熱水或微波爐等熱源進行加熱。
•
請勿搖晃產品。
•
溶液和容器允許的情況下，請於給藥前目視檢查
EMGALITY 是否有顆粒物質和是否變色
[參閱劑型與劑量
(3)以及包裝/儲存和處理(16.1)]
。若 EMGALITY 出現顏色混濁或可見顆�