恩博凍晶注射劑

País: Taiwán

Idioma: chino

Fuente: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingredientes activos:

ETANERCEPT

Disponible desde:

美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (23984410)

Código ATC:

L04AB01

formulario farmacéutico:

凍晶注射劑

Composición:

ETANERCEPT (9200042400) MG

Unidades en paquete:

小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑及玻璃瓶接合器;;盒裝

clase:

菌　疫

tipo de receta:

限由醫師使用

Fabricado por:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland IE

Área terapéutica:

etanercept

indicaciones terapéuticas:

適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，包括methotrexate )無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，本品可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。 治療活動性僵直性脊椎炎。 適用於對其他全身性治療(包括cyclosporine、methotrexate或光化療法(PUVA))無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。 適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。

Resumen del producto:

有效日期: 2027/04/30; 英文品名: ENBREL (ETANERCEPT) 25MG

Fecha de autorización:

2002-04-30

Información para el usuario

1
恩博
TM
凍晶注射劑
ENBREL
TM (ETANERCEPT) 25 MG
衛署菌疫輸字第
000713
號
本藥限由醫師使用
警語
可能會增加侵入性黴菌感染之風險。
兒童及青少年使用抗腫瘤壞死因子製劑
(anti-tumor necrosis factor (TNF agents) (etanercept)
可能會增加
淋巴癌
(lymphoma)
及其他癌症風險。
1.
產品名稱
恩博凍晶注射劑
2.
定性及定量組成
每一小瓶含有
25
毫克的
etanercept
。
Etanercept
為人類腫瘤壞死因子接受體
p75Fc
的融合蛋白質，經由基因工程技術獲自中國黃金鼠卵巢
(CHO)
之哺乳表現系統。
賦形劑請見
6.1
。
3.
劑型
供注射用的粉末，隨附供注射用的溶媒。
4.
臨床特性
4.1
適應症
適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物（即
DMARDs
，例如
methotrexate
）無適當療效之成人活動性類
風濕性關節炎。
也適用於先前未使用
methotrexate
治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的
X
光
檢查顯示，本品可以減緩疾病造成的關節結構性受損。
亦適用於
methotrexate
治療無效或無法耐受的
2
歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節
炎。尚未對不足
2
歲的兒童進行試驗。
適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。
治療活動性僵直性脊椎炎。
適用於對其他全身性治療（包括
cyclosporine
、
methotrexate
或光化療法（
PUVA
））無效、有禁忌或
無法耐受之中度至重度乾癬成人病人（見
5.1
節）。
適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之
6
歲以上兒童及青少年的重度乾
癬。
2
4.2 用法用量
恩博的治療應在有經驗的專科醫師監督下進行對類風濕性關節炎、幼年型慢性關節炎、乾癬性關節
炎、僵直性脊椎炎、乾癬或幼年乾癬之診斷及治療。
於皮下注射前，每瓶
Enbrel 25
毫克需先調配於
1
毫升的注射用水。
成人（18-64 歲）