ゼルボラフ錠240mg

País: Japón

Idioma: japonés

Fuente: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Ingredientes activos:

ベムラフェニブ

Disponible desde:

中外製薬株式会社

Designación común internacional (DCI):

Vemurafenib

formulario farmacéutico:

帯赤白色〜だいだい白色の錠剤、長径約19.1mm、短径約9.7mm、厚さ約7.4mm

Vía de administración:

内服剤

indicaciones terapéuticas:

がん細胞の増殖に必要なBRAFタンパク質の活性化を阻害することによって、がん細胞の増殖を抑えます。
通常、BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫の治療に用いられます。

Resumen del producto:

英語の製品名 ZELBORAF Tablets 240mg; シート記載: ゼルボラフ 240mg

Información para el usuario

くすりのしおり
内服剤
2020
年
05
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ゼルボラフ錠 240MG
主成分:
ベムラフェニブ
(Vemurafenib)
剤形:
帯赤白色～だいだい白色の錠剤、長径約
19.1mm
、短径約
9.7mm
、厚さ約
7.4mm
シート記載など:
ゼルボラフ
240mg
この薬の作用と効果について
がん細胞の増殖に必要な
BRAF
タンパク質の活性化を阻害することによって、がん細胞の増殖を抑えま
す。
通常、
BRAF
遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝機能障害、
QT
間隔が
延長するおそれがある、または過去に
QT
間隔が延長したことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
4
錠（主成分として
960mg
）を
1
日
2
回服用しますが、症状により適宜減量されま
す。必ず指示された服用方法に従ってください。
・食事の影響を避けるため、空腹時（目安：食事の
1
時間前から
2
時間後までの間を避ける）に飲むこと
が望ましいです。
・飲み忘れた場合

Ficha técnica

（ 1 ）
1. 警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学
療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適
切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開
始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明
し、同意を得てから投与すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販　売　名
ゼルボラフ錠240mg
有効成分
1錠中
ベムラフェニブ　240mg
添加剤
ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、クロ
スカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステ
アリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チ
タン、マクロゴール4000、タルク、三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
販　売　名
ゼルボラフ錠240mg
剤形
フィルムコーティング錠
色調
帯赤白色～だいだい白色
外形
表面
裏面
側面
長　　　径 約19.1mm
短　　　径 約9.7mm
厚　　　さ 約7.4mm
質　　　量 870mg
識別コード VEM
4. 効能又は効果
BRAF
遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、
BRAF
遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっ
ては、承認された体外診断薬等を用いること。
5.2
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性
を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。
5.3
本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立して
いない。
6. 用法及び用量
通常、成人にはベムラフェニブとして1回960mgを1日2回経口投与する。
7.