ÁCIDO ZOLEDRÓNICO-4

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Ácido zoledrónico anhidro (eq. a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidratado)

Disponible desde:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios LIORAD”.

Código ATC:

M05BA08

Designación común internacional (DCI):

Ácido zoledrónico anhidro

Dosis:

4 mg

formulario farmacéutico:

Polvo liofilizado para solución inyectable por infusión IV

Fabricado por:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios LIORAD”.

Resumen del producto:

Estuche por 1, 10, 17 o 25 bulbos de vidrio incoloro.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2014-09-15

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO-4
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable
por infusión IV
FORTALEZA:
4 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 10, 17 o 25 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,
CUBA
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA,
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"LABORATORIOS LIORAD", LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-149-M05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de septiembre de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Ácido zoledrónico anhidro
(equivalente a 4,264 mg de ácido
zoledrónico monohidratado)
4,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipercalcemia
inducida
por
tumores:
_ _
Se
encuentra
indicado
para
el
tratamiento
de
la
hipercalcemia maligna. Previo a la administración de ácido
zoledrónico deberá evaluarse el
estado de hidratación de los pacientes, para asegurar que los mismos
estén adecuadamente
hidratados. La hidratación salina, como parte integral de la terapia,
debe tender a restablecer una
_ _
excreción urinaria de aproximadamente 2 l/día a lo largo del
tratamiento. La hipercalcemia leve,
asintomática debe ser tratada con medidas de conservación
(hidratación salina con o sin
diuréticos). Debe evitarse la sobre hidratación principalmente en
pacientes con falla cardíaca.
La seguridad
y
eficacia del ácido zoledrónico en el tratamiento de hipercalcemia
asociada con
hiperparatiroidismo u otras causas no relacionadas con tumores, no se
encuentra establecida.
Mieloma
múltiple
y
metástasis
ósea
de
tumores
sólidos:
Se
encuentra
indicado
para
el
tratamiento de pacientes con mieloma múltiple y
pacientes con metástasis ósea de tumores
sólidos, conjuntamente con la terapia antineoplásica clásica.
En el caso de neoplasia de próstata, el paciente tiene que haber
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