ÁCIDO ZOLEDRÓNICO 4 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Ácido zoledrónico (eq. a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidratado)

Disponible desde:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Código ATC:

M05BA08

Designación común internacional (DCI):

Ácido zoledrónico

Dosis:

4 mg

formulario farmacéutico:

Polvo liofilizado para solución inyectable para infusión IV.

Fabricado por:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Resumen del producto:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro y 1 ampolleta de vidrio incoloro con 5 mL de disolvente.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2009-04-28

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO 4 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable para infusión
IV.
FORTALEZA:
4 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio icoloro y una ampolleta de
vidrio incoloro con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FÁRMACO URUGUAYO, Montevideo, Uruguay.
FABRICANTE, PAÍS:
FÁRMACO URUGUAYO, Montevideo, Uruguay.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-091-M05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de abril de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Ácido zoledrónico
(eq. a 4,264 mg de ácido zoledrónico
monohidratado)
Cada ampolleta de disolvente contiene:
Agua para inyección
4,0 mg
5,0 mL
Manitol
Citrato de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Regulador del metabolismo óseo.
Tratamiento de metástasis óseas osteolíticas, osteoblásticas y
mixtas de tumores sólidos y
de
lesiones
osteolíticas
del
mieloma
múltiple,
junto
con
una
terapia
antineoplásica
convencional. Tratamiento de la hipercalcemia de neoplasia maligna
(HNM).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a los bisfosfonatos o a los componentes de
la fórmula
Embarazo, lactancia
Insuficiencia hepática o renal grave.
PRECAUCIONES:
Se deben examinar a los pacientes antes de administrar para asegurarse
que estén
adecuadamente hidratados.
Tras iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico deben monitorearse
cuidadosamente los
parámetros metabólicos habituales de la hipercalcemia, a saber, las
concentraciones séricas
de calcio, fosfato y magnesio, y la creatinina sérica.
Los bisfosfonatos se han asociado con notificaciones de disfunción
renal.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Si
ocurre
hipocalcemia,
hipofosfatemia
o
hipomagnesemia,
podría
ser
necesario
un
tratamiento suplementario breve.
Entre los factores que pueden fomentar el deterioro potencial de la
función renal figuran la
insuficiencia renal preexistente y la admin