ÁCIDO VALPRÓICO 500 mg

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Divalproato Sódico 538.20 mg Equivalente a Ácido Valpróico 500.00 mg

Disponible desde:

PHARMABRAND S.A. ECUADOR

Código ATC:

N03AG01TAR28001

formulario farmacéutico:

TABLETAS RECUBIERTAS

Composición:

Cada tableta recubierta contiene: Divalproato Sódico (1) 538.200 mg Equivalente a Ácido Valpróico 500.00 mg

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 blíster x 10 tabletas recubiertas + Inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

FARMACID S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA RECUBIERTA DE FORMA CAPSULAR, BICONVEXA, COLOR ROSADO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-05-09 15:15:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. MODIFICACIÓN DE EXCIPIENTES E INCLUSIÓN DE NOTAS EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN. - SE INCLUYE: TALCO 14,500 MG DIÓXIDO DE TITANIO 7,200 MG - SE AUMENTA: ALMIDÓN PREGELATINIZADO DE 20,000 MG POR 115,000 MG DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL DE 4,000 MG POR 46,000 MG - SE DISMINUYE: POLIVINILPIRROLIDONA DE 30,300 MG POR 27,000 MG CELULOSA MICROCRISTALINA DE 182,500 MG POR 159,300 MG HIDROXIPROPILMETILCELULOSA DE 100,000 MG POR 18,000 MG LACA ALUMÍNICA ROJO N°40 DE 0,500 MG POR 0,018 MG LACA ALUMÍNICA AZUL FD&C N°1 DE 0,050 MG POR 0,002 MG - SE CAMBIA: OPADRY ENTÉRICO CLEAR YP-6-7007 DE 90,000 MG POR CUBIERTA ENTÉRICA 64,260 MG - SE ELIMINA: CROSCARMELOSA SÓDICA DE 20,000 MG SODIO ESTEARIL FUMARATO DE 5,000 MG NOTA: (1) SI LA POTENCIA DEL PRINCIPIO ACTIVO ES MENOR AL 99 % REALIZAR LOS AJUSTES NECESARIOS PARA ALCANZAR UN 100%. (2) EXCIPIENTE DE COMPENSACIÓN DE LA POTENCIA DEL PRINCIPIO ACTIVO. (3) COMPOSICIÓN DE LA CUBIERTA ENTÉRICA: POLIVINIL ACETATO FTALATO 45,625 MG, ÁCIDO ESTEÁRICO 6,426 MG, TALCO 6,426 MG, TRIACETIL CITRATO 5,783 MG. (4) DISOLVENTES SE EVAPORAN DURANTE EL PROCESO. 2. CAMBIO DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE OFICIAL (FARMACOPEICA) USP 38 POR NO OFICIAL. 3. CAMBIO DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO EN LOS SIGUIENTES PARÁMETROS: - PESO PROMEDIO DEL PRODUCTO TERMINADO DE: 990,55 MG ± 5 % (941,02 ? 1040,08) MG / TABLETA RECUBIERTA POR: 989,48 MG ± 5,00 % (940,01 ? 1038,95) MG / TABLETA RECUBIERTA - DISOLUCIÓN ETAPA ÁCIDA DE: NO MÁS DE 10 % EN 45 MINUTOS POR: NO SE LIBERA ÁCIDO VALPROICO EN 60 MINUTOS. - DISOLUCIÓN ETAPA AMORTIGUADA DE: Q= 10 % - 30 % EN 3 HORAS, Q= 35 % - 55 % EN 9 HORAS, Q= 45 % - 70 % EN 12 HORAS, Q= NO MÁS DEL 75 % EN 24 HORAS POR: Q= NO MENOS DEL 80 % EN 60 MINUTOS. 2023-10-18 08:11:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PROSPECTO POR MODIFICACIONES PREVIAMENTE APROBADAS:- MODIFICACIÓN DE EXCIPIENTES E INCLUSIÓN DE NOTAS EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN, APROBADA CON SOLICITUD NO. 16929237202300000035P. STOCK DE PROSPECTOS: ? CANTIDAD: 168.751 UNIDADES IMPRESAS EN INSERTO, FECHA MÁXIMA DE AGOTAMIENTO: 31-01-2024. SUSTENTO FACTURAS NO. 001-002-000001980 PROVEEDOR EDITH DEL CARMEN ACHIG ESTRELLA; NO. 001-002-000007362, NO. 001-002-000007678, NO. 001-002-000007745, NO. 001-002-000007756 PROVEEDOR GRAFITEXT CIA. LTDA. 2022-08-22 11:00:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE TABLETA RECUBIERTA DE FORMA CAPSULAR, BICONVEXA, COLOR ROSADO, CON RANURA DE PARTICIÓN EN UNA DE SUS CARAS A // TABLETA RECUBIERTA DE FORMA CAPSULAR, BICONVEXA, COLOR ROSADO. 2022-07-05 11:00:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: - CAMBIO DE LA NOMENCLATURA DE DIRECCIÓN DEL LABORATORIO FABRICANTE FARMACID S.A. DE: AVENIDA ILALO 1048 ENTRE CONOCOTO Y SAN RAFEL POR: AV. ILALÓ E7-156 Y CALLE MEJÍA. POR NOTIFICACIÓN: - NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: DRA. LOURDES CARTAGENA, CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 1705878906, NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L6 F46 N139, DIRECCIÓN: AV. AMAZONAS E3-131 Y PASAJE GUAYAS, ED. RUMIÑAHUI POR: LUZ MARINA VILLACRÉS SILVA, CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 1712735503, NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L8 F58 N168, DIRECCIÓN: AV. IGNACIO DE VEINTIMILLA E9-26 Y LEONIDAS PLAZA. - NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ARTES (ESTUCHE, ETIQUETA Y PROSPECTO). 2019-09-24 11:00:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED05): CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. AMAZONAS E3-131 Y PASAJE GUAYAS, ED. RUMIÑAHUI A: AV. IGNACIO DE VEINTIMILLA NÚMERO: E9-26 INTERSECCIÓN: LEONIDAS PLAZA. (NMED06): CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: AV. AMAZONAS E3-131 Y PASAJE GUAYAS, ED. RUMIÑAHUI. A: AV. IGNACIO DE VEINTIMILLA NÚMERO: E9-26 INTERSECCIÓN: LEONIDAS PLAZA.; Periodo vida util producto en meses: 24 MESES

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2016-04-01