ÁCIDO URSODEOXICÓLICO

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Ácido ursodesoxicólico

Disponible desde:

Merit Organics Ltd.

Código ATC:

A05AA02

Designación común internacional (DCI):

Ácido ursodeoxicólico

Dosis:

150 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Fabricado por:

Merit Organics Ltd.

Resumen del producto:

Estuche por 6 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2022-06-30

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ÁCIDO URSODEOXICÓLICO
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
150 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 6 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas
revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá,
Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES) , PAÍS (ES):
MERIT ORGANICS LTD., Gujarat, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-22-040-A05.
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Ácido ursodeoxicólico
150,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Disolución
de
los
cálculos
biliares
de
colesterol
radiotransparentes
(es
decir
no-radio
opacos] en pacientes con vesícula biliar funcionante.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los
excipientes.
Inflamación aguda de la vesícula biliar o del tracto biliar.
Oclusión del tracto biliar (obstrucción frecuente del conducto
biliar o del conducto cístico).
Episodios frecuentes de cólico biliar.
Cálculos biliares calcificados radio-opacos.
Deficiencia de la contractilidad de la vesícula biliar. Mal
funcionamiento de la vesícula biliar.
Enfermedad inflamatoria del intestino.
Condiciones hepáticas e intestinales que interfieren en la
recirculación enterohepática de los
ácidos biliares: -
Colestasis Extrahepática – Colestasis Intrahepática –
Resección ileal – ileítis regional - Estoma ileal. –
Enfermedades hepáticas agudas graves o crónicas –
Úlcera gástrica activa - Úlcera duodenal activa.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Durante los primeros 3 meses del tratamiento, se deben monitorizar
cada 4 semanas los
parámetros de función hepática AST (TGO), ALT (TGP) y y-GT se
deben, después cada 3
meses.
Cuando se utiliza para la disolución de los cálculos biliares de
colesterol:
Para
determinar
el
progreso
terapéuti