ÁCIDO TRANEXÁMICO

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Ácido Tranexámico

Disponible desde:

SGPharma Pvt. Ltd..

Código ATC:

B02AA02

Designación común internacional (DCI):

Ácido Tranexámico

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Tableta recubierta

Fabricado por:

SGPharma Pvt. Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas recubiertas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2015-10-22

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ÁCIDO TRANEXÁMICO
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas recubiertas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-136-B02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de octubre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Ácido tranexámico
* Se adiciona un 3% de exceso.
500,0 mg*
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C. No refrigerar.
Protéjase de la luz y de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para el empleo a corto plazo de la hemorragia o el riesgo de
hemorragia en estados de
fibrinolisis aumentada o fibrinogenólisis. Fibrinolisis local tal
como ocurre en las condiciones
siguientes:
Prostatectomía y cirugía de vejiga
Menorragia
Epistaxis
Conización cervical
Hifema Traumático
Control de la extracción dental en hemofílicos.
Angioedema hereditario.
CONTRAINDICACIONES:
En pacientes con el proceso activo de coagulación intravascular
(Fibrinolisis primaria debe diferenciarse de la coagulación
diseminada intravascular)
En pacientes con visión del color defectuosa adquirida (usado como un
indicador de
toxicidad)
En pacientes con hemorragia subaracnoidea (posible aparición de
isquemia cerebral)
Hipersensibilidad al ácido tranexámico
Insuficiencia renal severa
Pacientes con antecedentes de convulsiones
PRECAUCIONES:
La dosis de ÁCIDO TRANEXÁMICO TABLETAS debe ser reducida en
pacientes con daño
renal debido al riesgo de acumulación.
Los casos aislados de obstrucción del tracto urinario debido a
coágulos de sangre han sido
observados cuando el ácido tranexámico ha sido empleado en
tratamiento de hemorragias
graves en el tracto urinario superior.
La terapia de ÁCIDO TRANEXÁMICO TABLETAS no es indicada en la
hematuria causada
por las enfermedades del parénquima renal.