ZYZAPIN 20 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

olanzapin

Available from:

BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

Olanzapine

Prescription type:

Normal

Therapeutic area:

insan

Authorization status:

Aktif

Authorization date:

2012-09-05

Patient Information leaflet

1 / 12
KULLANMA TALİMATI
ZYZAPİN
® 20 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Olanzapin
Her film tablet 20 mg olanzapin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), hidroksipropil
selüloz (E463), krospovidon, mikrokristalin selüloz, magnezyum
stearat (E572), titanyum
dioksit (E171), hidroksipropil metil selüloz (E464), polietilen
glikol, polisorbat 80 (E433),
polivinil alkol, talk (E553b), kırmızı demir oksit (E172).
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1. ZYZAPİN_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ZYZAPİN_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ZYZAPİN_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ZYZAPİN_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1. ZYZAPİN
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZYZAPİN
®
28, 56 ve 84 tabletlik blister ambalajda sunulan film tablettir.
ZYZAPİN
®
film
tabletler pembe renkli, yuvarlak ve bir yüzü çentiklidir.
Çentiğin amacı, yutma problemi olan
kişilerde tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır; tableti
eşit dozlara bölmek değildir. Tablet
içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat
bulunmaktadır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZmxXSHY3S3k0ak1URG83Q3NR
Belge Takip Adresi:https://w

Summary of Product characteristics

1 / 25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZYZAPİN
®
20 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet 20 mg olanzapin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir film tablet 204,3 mg laktoz monohidrat (sığır sütünden
elde edilen) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Pembe renkli, yuvarlak ve bir yüzü çentikli film tablet. Çentiğin
amacı, yutma problemi olan
kişilerde tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır; tableti
eşit dozlara bölmek değildir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_Yetişkinler ve 13 - 17 yaş arası ergenlerde: _
Olanzapin, şizofreni grubu psikotik bozuklukların tedavisinde
endikedir.
Olanzapin, başlangıç tedavisine yanıt vermiş hastaların idame
tedavisinde klinik düzelmenin
sağlanmasında etkilidir.
Bipolar bozuklukta olanzapin, orta derece ile ağır manik dönemlerin
tedavisinde ve bipolar
bozuklukta reküransların önlenmesinde endikedir.
Hekimler 13-17 yaş arası ergenler için alternatif tedaviler
arasında karar verirken, kilo artışı
ve
hiperlipidemi
için
artan
potansiyeli
de
(lipid
ve
prolaktin
değişikliklerinin
yetişkin
hastalara yapılan çalışmalardan daha fazla olduğu
bildirilmiştir) göz önünde bulundurmalıdır.
Hekimler ergenlere bu ilacı verirken potansiyel uzun dönem riskleri
de dikkate almalıdır. Bu
durum birçok vakada hekimleri öncelikli olarak diğer ilaçları
kullanmaya yönlendirebilir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZmxXSHY3S3k0ak1URG83ak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 25
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinler: _
Şizofreni: Olanzapinin önerilen başlangıç dozu günde 10
mg’dır.
Manik dönem: Başlangıç dozu, monoterapide genellikle günde tek
doz uygulanan 15 mg veya
kombinasyon tedavisinde günde 10 mg (bkz. bölüm 5.1).
Bipolar bozuklukta rek�