Zytiga

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

abirateronacetaat

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC code:

L02BX03

INN (International Name):

abiraterone

Therapeutic group:

Endocriene therapie

Therapeutic area:

Prostaatnoplasma

Therapeutic indications:

Zytiga is aangegeven met prednison of prednisolon voor:de behandeling van gemetastaseerd castratie resistente prostaatkanker bij volwassen mannen die asymptomatisch of mild symptomatisch na de mislukking van androgeen deprivatie therapie bij wie chemotherapie is nog niet klinisch indicatedthe behandeling van gemetastaseerd castratie resistente prostaatkanker bij volwassen mannen bij wie de ziekte is gevorderd op of na een docetaxel gebaseerde chemotherapie regime.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2011-09-05

Patient Information leaflet

67
B. BIJSLUITER
68
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ZYTIGA 250 MG TABLETTEN
abirateronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ZYTIGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZYTIGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ZYTIGA bevat een geneesmiddel met de naam abirateronacetaat. Het wordt
gebruikt om
prostaatkanker in volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid
naar andere delen van het
lichaam. ZYTIGA zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer
aanmaakt; hierdoor kan de groei
van prostaatkanker worden vertraagd.
Als u ZYTIGA voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium van de
ziekte, waarin deze nog reageert
op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een behandeling die de
testosteronspiegel verlaagt
(androgeendeprivatietherapie).
Als u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u ook een ander
geneesmiddel voorschrijven, genaamd
prednison of prednisolon. Dit is om de kans te verkleinen dat u een
hoge bloeddruk krijgt, te veel
water vasthoudt in uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid
van de chemische stof kalium in
uw bloed te laag wordt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent a

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZYTIGA 250 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 250 mg abirateronacetaat, equivalent aan 223 mg
abirateron.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 198,65 mg lactosemonohydraat en 6,8 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot gebroken witte, ovale tabletten (15,9 mm lang x 9,5 mm
breed), waarop aan één kant AA250
werd aangebracht.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ZYTIGA is met prednison of prednisolon geïndiceerd voor:

de behandeling van nieuw gediagnosticeerde hoog-risico gemetastaseerde
hormoongevoelige
prostaatkanker (mHSPC) bij volwassen mannen, in combinatie met
androgeendeprivatietherapie
(ADT) (zie rubriek 5.1)

de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
(mCRPC) bij volwassen
mannen die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn na falen van
androgeendeprivatietherapie en voor wie behandeling met chemotherapie
nog niet klinisch
geïndiceerd is (zie rubriek 5.1);

de behandeling van mCRPC bij volwassen mannen bij wie de ziekte
progressief was tijdens of
na een chemotherapieschema op basis van docetaxel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel dient te worden voorgeschreven door een bevoegde
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Dosering
De aanbevolen dosis is 1 000 mg (vier tabletten van 250 mg) als
eenmalige dagelijkse dosis, niet met
voedsel in te nemen (zie ‘Wijze van toediening’ hieronder). Als de
tabletten met voedsel worden
ingenomen, verhoogt dat de blootstelling aan abirateron (zie de
rubrieken 4.5 en 5.2).
_Dosering van prednison of prednisolon_
Voor mHSPC wordt ZYTIGA gebruikt met 5 mg prednison of prednisolon per
dag.
Voor mCRPC wordt ZYTIGA gebruikt met 10 mg prednison of prednisolon
per dag.
Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet chemische
castratie met een _luteinising _
_hormone-releasing hormone_ (LH