Zypsila 40 mg trde kapsule

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

ziprasidon

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

N05AE04

INN (International Name):

ziprasidon

Pharmaceutical form:

kapsula, trda

Composition:

ziprasidon 40 mg / 1 kapsula

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

60 kapsula

Prescription type:

Rp/Spec

Therapeutic group:

ziprasidon

Product summary:

Pakiranje :škatla s 60 kapsulami (6 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2014-08-21

Patient Information leaflet

1.3.1
Ziprasidone hydrogensulphate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL152636_3
14.07.2020 – Updated: 05.11.2020
Page 1 of 8
JAZMP – IB/018, IB/019/G – 26.10.2020
NAVODILO ZA UPORABO
ZYPSILA 20 MG TRDE KAPSULE
ZYPSILA 40 MG TRDE KAPSULE
ZYPSILA 60 MG TRDE KAPSULE
ZYPSILA 80 MG TRDE KAPSULE
ziprasidon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali s farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zypsila in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zypsila
3.
Kako jemati zdravilo Zypsila
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zypsila
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZYPSILA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zypsila spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
antipsihotiki.
Zdravilo Zypsila se uporablja za zdravljenje shizofrenije pri odraslih
– duševne bolezni, za katero so
značilni naslednji simptomi: bolnik vidi, sliši in čuti stvari, ki
jih ni, verjame v nekaj, kar ni res, je
neobičajno sumničav, odsoten in ima težave z vzpostavljanjem
socialnih stikov, živčnost, depresija ali
tesnoba.
Zdravilo Zypsila se uporablja tudi za zdravljenje srednje hudih
maničnih ali mešanih epizod pri
odraslih ter otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, z
bipolarno motnjo – duševno boleznijo, za
katero je značilno menjavanje evforičnega (manija) in depresivnega
razpoloženja. Najznačilnejši
simptomi manične epizode so: vznesenost, pretirana samozavest,
povečana energija, zmanjšana
potreba po

Summary of Product characteristics

1.3.1
Ziprasidone hydrogensulphate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL152635_3
14.07.2020 – Updated: 05.11.2020
Page 1 of 15
JAZMP – IB/019/G – 26.10.2020
1.
IME ZDRAVILA
Zypsila 20 mg trde kapsule
Zypsila 40 mg trde kapsule
Zypsila 60 mg trde kapsule
Zypsila 80 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zypsila 20 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg ziprasidona v obliki ziprasidonijevega
hidrogensulfata.
Zypsila 40 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 40 mg ziprasidona v obliki ziprasidonijevega
hidrogensulfata.
Zypsila 60 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 60 mg ziprasidona v obliki ziprasidonijevega
hidrogensulfata.
Zypsila 80 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 80 mg ziprasidona v obliki ziprasidonijevega
hidrogensulfata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
20 mg
40 mg
60 mg
80 mg
laktoza (mg/kapsulo)
57,43 mg
114,86 mg
172,30 mg
229,73 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Trde kapsule po 20 mg:
Pokrovček kapsule je pastelno zelene barve, telo pa bele. Kapsula
vsebuje rahlo roza do rjavkast
prašek.
Trde kapsule po 40 mg:
Pokrovček kapsule je temno zelene barve, telo pa pastelno zelene.
Kapsula vsebuje rahlo roza do
rjavkast prašek.
Trde kapsule po 60 mg:
Pokrovček kapsule je temno zelene barve, telo pa bele. Kapsula
vsebuje rahlo roza do rjavkast prašek.
Trde kapsule po 80 mg:
Pokrovček kapsule je pastelno zelene barve, telo pa bele. Kapsula
vsebuje rahlo roza do rjavkast
prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ziprasidon je indiciran za zdravljenje shizofrenije pri odraslih.
Ziprasidon je indiciran za zdravljenje maničnih ali mešanih epizod
zmerne jakosti, povezanih z
bipolarno motnjo razpoloženja pri odraslih ter otrocih in
mladostnikih, starih od 10 do 17 let
1.3.1
Ziprasidone hydrogensulphate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL152635_3
14.07.2020 – Updated: 05.11.2020
Page 2 of 15
JAZMP – IB/019/G – 26.10.2020
(preprečevanja epizod bipolarne motnje razpoložen