Zynrelef

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bupivacaine, meloxicam

Available from:

Heron Therapeutics, B.V.

ATC code:

N01B

INN (International Name):

bupivacaine, meloxicam

Therapeutic group:

Αναισθητικά

Therapeutic area:

Πόνος, μετεγχειρητικός

Therapeutic indications:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Αποτραβηγμένος

Authorization date:

2020-09-24

Patient Information leaflet

39
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ZYNRELEF
(
60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΑΎΜΑΤΑ
ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML ΔΙΆΛΥΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ ΓΙΑ
ΤΡΑΎΜΑΤΑ
ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML ΔΙΆΛΥΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ ΓΙΑ
ΤΡΑΎΜΑΤΑ
βουπιβακαΐνη/μελοξικάμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zynrelef και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Zynrelef
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το Zynrelef
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλ�

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml
_ _
διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης
για τραύματα
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml διάλυμα
παρατεταμένης αποδέσμευσης για
τραύματα
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml διάλυμα
παρατεταμένης αποδέσμευσης για
τραύματα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 29,25 mg
βουπιβακαΐνης και 0,88 mg μελοξικάμης.
Το Zynrelef διάλυμα παρατεταμένης
αποδέσμευσης παρέχεται στις εξής
δόσεις:
•
60 mg/1,8 mg βουπιβακαΐνης/μελοξικάμης.
•
200 mg/6 mg βουπιβακαΐνης/μελοξικάμης.
•
400 mg/12 mg βουπιβακαΐνης/μελοξικάμης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης
για τραύματα.
Διαυγές, ωχροκίτρινο έως κίτρινο,
ιξώδες υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Zynrelef ενδείκνυται για τη θεραπεία
του σωματικού μετεγχειρητικού άλγους
από χειρουργικά
τραύματα μικρού έως μεσαίου μεγέθους
σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Zynrelef θα πρέπει να χορηγείται σε
περιβά�