Zyllt

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotska sredstva

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Prevencija sekundarne prevencije атеротромботических događaja Klopidogrel prikazan:odrasli pacijenti koji pate инфарктом miokarda (od nekoliko dana do manje od 35 dana), ishemijski moždani udar (od 7 dana prije manje od 6 mjeseci) ili instaliranim bolest perifernih arterija. Za odrasle pacijente koji pate od akutne коронарным sindroma:- bez elevacije segmenta ST akutna koronarna sindrom (nestabilna angina, ili ne-Q-инфарктом miokarda), uključujući i bolesnike koji su patili ugradnje stenta nakon чрескожного koronarne intervencije, u kombinaciji s ацетилсалициловой kiselinom (ASK). - Porast segmenta ST akutni infarkt miokarda, u kombinaciji s ASK u liječenju pacijenata koji imaju pravo na thrombolytic terapije. Sprječavanje атеротромботических i тромбоэмболических događaja kada фибрилляции vrlo značajan:- kod odraslih bolesnika s фибрилляцией vrlo značajan, koje imaju najmanje jedan faktor rizika za razvoj srčanih događaja, nisu pogodni za liječenje антагонистами vitamina K (ВКА) i koji imaju nizak rizik od krvarenja, клопидогрел prikazan u kombinaciji s ASK za prevenciju атеротромботических i тромбоэмболических događaja, uključujući i moždani udar.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2009-09-28

Patient Information leaflet

34
B. UPUTA O LIJEKU
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZYLLT 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zyllt i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zyllt
3.
Kako uzimati Zyllt
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Zyllt
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZYLLT I ZA ŠTO SE KORISTI
Zyllt sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju
antitrombocitni lijekovi. Trombociti
su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se nakupljaju
tijekom zgrušavanja krvi.
Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju
mogućnost stvaranja krvnih
ugrušaka (proces zvan tromboza).
Zyllt uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka
(tromba) u otvrdnutim krvnim žilama
(arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti
do aterotrombotičkih događaja (kao
što su moždani udar, srčani udar ili smrt).
Zyllt Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i
smanjivanje opasnosti od ovih
ozbiljnih događaja jer:
-
imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te
-
ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se
zove bolest perifernih arterija,
-
ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom 'nestabilna
angina'
ili 'infarkt miokarda'
(srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam može ugraditi
stent (potpornicu) u začepljenu
ili suženu arter

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zyllt 75 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku
klopidogrelhidrogensulfata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 108,125 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičaste, okrugle i blago konveksne filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Sekundarna prevencija aterotrombotičkih događaja_
Klopidogrel je indiciran u:
-
odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od
nekoliko do najviše
35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6
mjeseci) ili imaju utvrđenu
bolest perifernih arterija.
-
odraslih bolesnika koji boluju od akutnog koronarnog sindroma:
-
Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina
ili non-Q
infarkt miokarda), uključujući bolesnike koji se podvrgavaju
ugradnji stenta nakon
perkutane koronarne intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilatnom
kiselinom (ASK).
-
Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta, u kombinaciji s ASK
u bolesnika
koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (uključujući
bolesnike koji se
podvrgavaju ugradnji stenta) ili medikamentozno liječenih bolesnika
pogodnih za
liječenje trombolitičkom/fibrinolitičkom terapijom.
_U bolesnika s umjerenim do visokorizičnim prolaznim ishemijskim
napadajem (engl. Transient _
_Ischemic Attack, TIA) ili manjim ishemijskim moždanim udarom (engl.
Ischemic Stroke, IS)_
_Klopidogrel je indiciran u kombinaciji s ASK u:_
˗
odraslih bolesnika s umjerenim do visokorizičnim prolaznim
ishemijskim napadajem
(vrijednost ABCD2
1
≥4) ili manjim ishemijskim moždanim udarom (NIHSS
2
≤3) unutar
24 sata od pojave ili prolaznog ishemijskog napadaja ili ishemijskog
moždanog udara.
_Prevencija aterotrombotičkih i tromboembolijskih događaja u
fibrilaciji atrija_
U od