Zyllt

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antithrombotische Mittel

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Prävention die Sekundäre Prävention von atherothrombotischen Ereignisse Clopidogrel ist indiziert bei:Erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), mit ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder etablierte periphere arterielle Krankheit. Erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom: Nicht - ST-segment elevation acute coronary syndrome (instabile angina pectoris oder non-Q-wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, die sich einer stent-Implantation folgenden perkutanen koronarintervention in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASA). - ST-segment elevation acute myocardial infarction, in Kombination mit ass bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie. Prävention von atherothrombotischen und thromboembolischer Ereignisse bei Vorhofflimmern:- Bei Erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse, sind nicht geeignet für die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) und die haben ein niedriges Blutungsrisiko, clopidogrel ist indiziert in Kombination mit ass für die Prävention von atherothrombotischen und thromboembolischer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2009-09-28

Patient Information leaflet

35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZYLLT 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Zyllt und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zyllt beachten?
3.
Wie ist Zyllt einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zyllt aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZYLLT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zyllt enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer
bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die
sich während der Bildung eines
Blutpfropfs zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern dieses
Zusammenklumpen und
verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von
Blutgerinnseln (ein Vorgang, der
Thrombose genannt wird).
Zyllt wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von
Blutgerinnseln (Thromben) in
„verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang,
der Atherothrombose genannt wird
und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise
Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod,
führen kann.
Sie haben Zyllt zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur
Verringerung des Risikos für das
Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen
verschrieben bekommen:
-
Sie haben verkalkte

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zyllt 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 108,125 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, runde, leicht konvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse_
Clopidogrel is indiziert bei:
-
erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35
Tage zurückliegend),
mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate
zurückliegend) oder mit
nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
-
erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
-
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer
perkutanen
Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit
Acetylsalicylsäure
(ASS),
-
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei Patienten, die
sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (einschließlich
Patienten, denen ein
Stent implantiert wird), oder bei medizinisch behandelten Patienten,
für die eine
thrombolytische/fibrinolytische Therapie infrage kommt.
_Bei Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) mit
mäßigem bis hohem Risiko oder bei _
_Patienten mit leichtem ischämischen Schlaganfall (IS)_
_Clopidogrel in Kombination mit ASS ist indiziert bei:_
-
erwachsenen Patienten mit TIA mit mäßigem bis hohem Risiko (ABCD2
1
-Skala ≥ 4) oder
mit leichtem IS (NIHSS
2
≤ 3) innerhalb von 24 Stunden nach entweder der TIA oder dem
IS.
_Prävention atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse
bei Vorhofflimmern_
Bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen wenigstens ein
Risik