Zykalor 10 mg Comprimido

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Aripiprazol

Available from:

Medochemie Ltd.

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

Aripiprazole

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido

Composition:

Aripiprazol 10 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 14 unidade(s)

Class:

2.9.2 - Antipsicóticos

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

aripiprazole

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5754940 CNPEM: 50102150 CHNM: 10036703 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2017-08-21

Patient Information leaflet

APROVADO EM
12-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zykalor 5 mg comprimidos
Zykalor 10 mg comprimidos
Zykalor 15 mg comprimidos
Aripiprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Zykalor e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zykalor
3. Como tomar Zykalor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zykalor
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zykalor e para que é utilizado
Zykalor
contém
a
substância
ativa
aripiprazol
e
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
antipsicóticos.
É utilizado
no
tratamento
de
doentes
adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem
de uma
doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não
existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento
incoerentes e
apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se
deprimidas,
culpadas, ansiosas ou tensas.
Zykalor é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade
igual ou
superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como
sentir-se
"eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito
menos do que o
habitual,
falar
muito
depressa
com
ideias
muito
rápidas
e
algumas
vezes
irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam ao
tratamento com
Zykalor também previne que esta condição volte a surgir.
2. O que prec

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
12-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zykalor 5 mg comprimidos
Zykalor 10 mg comprimidos
Zykalor 15 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada Zykalor 5 mg comprimido contém 5 mg de aripiprazol.
Cada Zykalor 10 mg comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
Cada Zykalor 15 mg comprimido contém15 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada.
Cada Zykalor 5 mg comprimido contém 67,74 mg de lactose por
comprimido.
Cada Zykalor 10 mg comprimido contém 62,33 mg de lactose por
comprimido.
Cada Zykalor 15 mg comprimido contém 93,42 mg de lactose por
comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
5 mg comprimidos
Descrição
Comprimidos de cor azul, em forma de retângulo modificado de
aproximadamente
8,0 x 4,5 mm.
10 mg comprimidos
Descrição
Comprimidos cor-de-rosa, em forma de retângulo modificado de
aproximadamente
8,5 x 4,0 mm, com uma linha de quebra numa das faces. Os comprimidos
podem ser
divididos em doses equivalentes.
15 mg comprimidos
Descrição
Comprimidos redondos, amarelo claro, de aproximadamente 7,0 mm de
diâmetro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Zykalor é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em
adolescentes
de idade igual ou superior a 15 anos.
Zykalor é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a
grave na
perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios
maníacos em adultos
APROVADO EM
12-04-2018
INFARMED
que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o
episódio
maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1).
Zykalor está indicado para o tratamento até às 12 semanas do
episódio maníaco
moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes de idade
igual ou
superior a 13 anos (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para Zykalor é d