Zuprevo

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-08-2015

Active ingredient:

tyldipirosin

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QJ01FA

INN (International Name):

tildipirosin

Therapeutic group:

Pigs; Cattle

Therapeutic area:

Противоинфекционные dla systemowego użycia

Therapeutic indications:

40 mg roztwór/ml roztwór do wstrzykiwań dla pigsTreatment i метафилактики choroby układu oddechowego świń (PIĄ), związany z Actinobacillus плевропневмонии, bakterie Pasteurella multocida, Бордетелл bronchiseptica i Haemophilus parasuis wrażliwe na tildipirosin. Obecność choroby w stadzie należy potwierdzić przed wdrożeniem metafilaksji. 180 mg roztwór/ml roztwór do wstrzykiwań dla cattleFor leczenia i profilaktyki chorób układu oddechowego bydła (БРД), związany z Mannheimia haemolytica, bakterie Pasteurella multocida i Histophilus wybierz somni wrażliwe na tildipirosin. Obecność choroby w stadzie należy potwierdzić przed leczeniem zapobiegawczym.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2011-05-06

Patient Information leaflet

                                28
B. ULOTKA INFORMACYJNA
29
ULOTKA INFORMACYJNA:
ZUPREVO 40 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLANDIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
NIEMCY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZUPREVO 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Tildipirozyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Produkt leczniczy weterynaryjny jest przejrzystym żółtawym
roztworem do wstrzykiwań
zawierającym 40 mg/ml tildipirozyny.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego świń (SRD) związanego
z wrażliwymi na
tildipirozynę
_ Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella
bronchiseptica _
i
_Haemophilus parasuis_
.
Przed rozpoczęciem postępowania metafilaktycznego należy
potwierdzić występowanie choroby w
stadzie.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe,
kwas cytrynowy jednowodny
lub glikol propylenowy.
Nie podawać dożylnie.
Nie podawać jednocześnie z innymi makrolidami lub z linkozamidami
(patrz część 12).
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko może dochodzić do wystąpienia indywidualnych reakcji
wstrząsu mogących
potencjalnie kończyć się zgonem.
Bardzo rzadko obserwowano u prosiąt występowanie przejściowego
letargu.
W badaniach dotyczących bezpieczeństwa u gatunku docelowego, podanie
maksymalnej zalecanej
objętości (5 ml) bardzo często powodowało nieznaczny, niebolesny
przy omacywaniu, obrzęk miejsca
30
wstrzyknięcia. Obrzęki utrzymywały się do 3 dni. Reakcja
patomorfologiczna w miejscu
wstrzyknięcia ustępowała całkowicie w ciągu 21 dni.
W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano u leczonych
zwierząt reakcję bólową w
momencie wstrzykiwania produktu oraz występ
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZUPREVO 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tildipirozyna
40 mg.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty żółtawy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego świń (SRD) związanego
z wrażliwymi na
tildipirozynę
_ Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella
bronchiseptica _
i
_Haemophilus parasuis_
.
Przed rozpoczęciem postępowania metafilaktycznego należy
potwierdzić występowanie choroby w
stadzie.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie podawać dożylnie.
Nie podawać jednocześnie z innymi makrolidami lub z linkozamidami
(patrz część 4.8).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Zgodnie z zasadami odpowiedzialnego stosowania, metafilaktyczne
podanie produktu Zuprevo jest
wskazane wyłącznie w przypadkach wybuchu ciężkiego zespołu
oddechowego świń (SRD)
wywoływanego przez wskazane patogeny. Metafilaktyka zakłada, że
klinicznie zdrowe zwierzęta
mające bliski kontakt z chorymi zwierzętami otrzymują produkt
leczniczy weterynaryjny w tym
samym czasie, w którym prowadzone jest leczenie zwierząt
wykazujących kliniczne objawy choroby,
ograniczając ryzyko rozwoju objawów klinicznych.
Skuteczność metafilaktycznego stosowania produktu Zuprevo wykazano w
badaniu terenowym
wieloośrodkowym z zastosowaniem placebo, po potwierdzeniu klinicznego
wybuchu choroby (tj.
zwierzęta w co najmniej 30% kojców znajdujących się na tej samej
przestrzeni wykazywały kliniczne
objawy SRD, włączając co najmniej 10% zwierząt w każdym kojcu w
ciągu jednego dnia; lub 20%
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient tyldipirosin

tyldipirosin

ATC code QJ01FA

QJ01FA

Marketed by Intervet International BV

Intervet International BV

INN (International Name) tildipirosin

tildipirosin

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 03-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 03-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-08-2015

Search alerts related to this product

Alerts Zuprevo tyldipirosin tildipirosin

Zuprevo tyldipirosin tildipirosin

View documents history

Documents history Documents history

Zuprevo