Zulvac 8 Bovis

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina btv-8/bel2006/02

Available from:

Zoetis Belgium

ATC code:

QI02AA08

INN (International Name):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Therapeutic group:

Bovine

Therapeutic area:

Immunologicals

Therapeutic indications:

Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2010-01-15

Patient Information leaflet

16
B. PROSPECT
17
PROSPECT PENTRU:
ZULVAC 8 BOVIS
SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE
1.
NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI
AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător
responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ZULVAC 8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine.
3.
DECLARAREA
(SUBSTANŢEI)
SUBSTANŢELOR
ACTIVE
ŞI
A
ALTOR
INGREDIENTE
(INGREDIENŢI)
O doză de 2 ml:
Virus Inactivat al Bolii
Limbii
Albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Potenţa Relativă prin testul potenţei la şoareci comparativ cu
vaccinul de referinţă care s-a dovedit
eficace la bovine.
ADJUVANŢI:
Hidroxid de aluminiu(Al
3+
)
4 mg
Saponine
0.4 mg
EXCIPIENŢI:
Thiomersal
0.2 mg
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a bovinelor în vârstă de 3 luni pentru
prevenirea* viremiei cauzate de boala
limbii
albastre, serotip 8.
*(Valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 prin validarea metodei RT_PCR,
indicand absenta genomului viral)
Instalarea imunităţii: 25 zile după administrarea celei de a doua
doze.
Durata imunităţii
este cel putin 1 an după vaccinarea primară.
18
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
6.
REACŢII ADVERSE
Intr-un studiu de siguranta de laborator nu au fost observate reacţii
adverse după prima injecţie cu o
singură doză de vaccin la viţei.
În primele 24 de ore după a doua injecţie cu o singură doză, a
fost înregistrată o creştere uşoară şi
tranzitorie, dar semnificativă a temperaturii rectale medii cu 0,4
o
C des intanlita la viţeii vaccinaţi.
După 2 zile de la vaccinare, temperatura rectală revine la valorile
normale. Aceste semne clinice au
fost raportate foarte rar, de pe teren:
Frecventa reactiilor adverse e

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL
CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ZULVAC 8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
2.
COMPOZIŢIA CANTITATIVA ŞI CALITATIVĂ
O doză de 2 ml vaccin contine:
SUBSTANŢA ACTIVĂ:
Virus inactivat al bolii
limbii
albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Potenta relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu
un vaccin de referinţă, care a fost
dovedit eficace la bovine.
ADJUVANŢI:
Hidroxid de aluminiu (Al
3+
)
4 mg
Saponine
0.4 mg
EXCIPIENŢI:
Thiomersal
0.2 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă de culoare alba pana la roz.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a bovinelor în vârstă de 3 luni pentru
prevenirea viremiei cauzate de virusul
bolii
limbii
albastre, serotip 8.
*(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT_PCR,
indicând absenţa genomului viral)
Instalarea imunităţii: 25 zile după administrarea celei de a doua
doze.
Durata imunităţii
este cel putin 1 an după vaccinarea primară.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Utilizarea la alte specii de rumegatoare domestice sau sălbatice
considerate cu risc de infecţie, trebuie
să fie facută cu grijă şi se recomandă să se testeze vaccinul pe
un număr mic de animale înainte de
vaccinarea în masă. Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate
diferi de cel observat la bovine
3
Nu sunt disponibile informatii privind folosirea vaccinului la
animalele cu anticorpi derivaţi maternal,
cu toate acestea vaccinul a fost demonstrat a fi sigur şi eficace la
bovinele seropozitive.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
A se folosi numai la animalele sănătoase.
Precauţii speciale care
trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal
veterinar la
anim