Zulvac 1+8 Bovis
Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
23-10-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
23-10-2019
Public Assessment Report
(PAR)
18-11-2013
Active ingredient:
inattivato virus della febbre catarrale degli ovini, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inattivato virus della febbre catarrale degli ovini, il sierotipo 8, ceppo btv-8/bel2006/02
Available from:
Zoetis Belgium SA
ATC code:
QI02AA08
INN (International Name):
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Therapeutic group:
Bestiame
Therapeutic area:
virus della febbre catarrale degli ovini, prodotti immunologici, prodotti immunologici per bovidae, Bestiame, Inattivato virali vaccini
Therapeutic indications:
Immunizzazione attiva di bovini a partire dai 3 mesi di età per la prevenzione * della viremia causata da Virus della febbre catarrale (BTV), sierotipi 1 e 8. * (Valore ciclico (Ct) ≥ 36 mediante un metodo RT-PCR convalidato, indicante assenza di presenza di genoma virale).
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
autorizzato
Authorization date:
2012-03-08
Patient Information leaflet
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ZULVAC 1+8 BOVIS
SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zulvac 1+8 Bovis sospensione iniettabile per bovini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 2 ml contiene
:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata
ad un vaccino di riferimento mostratosi
efficace su bovini.
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio
4 mg (Al
3+
)
Saponina
1 mg
ECCIPIENTE:
Tiomersale
0,2 mg
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva di bovini a partire da tre mesi di età
per la prevenzione* della viremia causata
dal virus della bluetongue (BTV), sierotipi 1 e 8.
*(
_Cycling value_
(Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, che indica la non
presenza di genoma
virale).
Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo il completamento della
vaccinazione primaria.
Durata dell’immunità: 12 mesi dopo il completamento della
vaccinazione primaria.
18
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,7
°C, è stato comunemente osservato
durante le 48 ore seguenti la vaccinazione in studi di sicurezza in
campo.
Dopo la somministrazione di una singola dose in studi di sicurezza in
campo, reazioni locali con un diametro
< 2 cm sono state osservate molto
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Summary of Product characteristics
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zulvac 1+8 Bovis sospensione iniettabile per bovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 2 ml contiene
:
PRINCIPIO(I) ATTIVO(I):
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo
BTV-1/ALG2006/01E1
RP* ≥ 1
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata
ad un vaccino di riferimento mostratosi
efficace su bovini.
ADIUVANTE(I):
Idrossido di alluminio
4 mg (Al
3+
)
Saponina
1 mg
ECCIPIENTE(I):
Tiomersale
0,2 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile. Liquido biancastro o rosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva di bovini a partire da tre mesi di età
per la prevenzione* della viremia causata
dal virus della bluetongue (BTV), sierotipi 1 e 8.
*(
_Cycling value_
(Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, che indica la non
presenza di genoma
virale)
Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo il completamento della
vaccinazione primaria.
Durata dell’immunità: 12 mesi dopo il completamento della
vaccinazione primaria.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in animali
sieropositivi, compresi quelli con anticorpi
di origine materna.
3
Se usato in altre specie di ruminanti domestici o selvatici,
considerate a rischio di infezione, il suo impiego in
queste specie deve essere effettuato con attenzione ed è
consigliabile provare il vaccino su un piccolo
numero di animali prima della vaccinazione di massa. Il livello di
efficacia in altre specie può essere diverso
da quello osservato nei bovini.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Vac
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