Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Aitas
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Aitu imunizācija no 1. 5 mēnešu vecumā, lai novērstu infekciozā katarālā drudža vīrusa izraisītu viremiju, 1. un 8. serotipu. Imūnsistēmas sākums: 21 diena pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas. Imunitātes ilgums: 12 mēneši.
Revision: 6
Autorizēts
2011-03-14
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZULVAC 1+8 OVIS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM AITĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPĀNIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ZULVAC 1+8 OVIS suspensija injekcijām aitām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra deva (2 ml) satur: AKTĪVĀS VIELAS: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām. ADJUVANTI: Alumīnija hidroksīds 4 mg (Al 3+ ) Saponīns 0,4 mg PALĪGVIELA: Tiomersāls 0,2 mg Pelēkbalts vai rozā šķidrums. 4. INDIKĀCIJA(-S) Aitu aktīvai imunizācijai no 1,5 mēnešu vecuma, lai novērstu* virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotipi 1 un 8. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu). 18 Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS 24 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži var novērojama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 1,2 °C. Lielākai daļai dzīvnieku pēc vakcinācijas var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā. Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vispārējs pietūkums injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai sataustāmi mezgliņi (zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 48 dienām). Veterināro z Read the complete document
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ZULVAC 1+8 OVIS suspensija injekcijām aitām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva (2 ml) vakcīnas satur: AKTĪVĀS VIELAS: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām. ADJUVANTS(I): Alumīnija hidroksīds 4 mg (Al 3+ ) Saponīns 0,4 mg PALĪGVIELA(S): Tiomersāls 0,2 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Pelēkbalts vai rozā šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. MĒRĶA SUGAS Aitas. 4.2. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Aitu aktīvai imunizācijai no 1,5 mēnešu vecuma, lai novērstu* virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotipi 1 un 8. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu). Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 3 4.4. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kurām tiek uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks, zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinēšanas ieteicams pārbaudīt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro mājas aitām. Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas. 4.5. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto vet Read the complete document