Zulvac 1+8 Ovis
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
23-10-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
23-10-2019
Public Assessment Report
(PAR)
20-05-2014
Active ingredient:
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Available from:
Zoetis Belgium SA
ATC code:
QI04AA02
INN (International Name):
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Therapeutic group:
Ovce
Therapeutic area:
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Therapeutic indications:
Aktivní imunizace ovcí od 1. Ve věku 5 měsíců, aby se zabránilo viremii způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8. Nástup imunity: 21 dnů po ukončení schématu primárního očkování. Doba trvání imunity: 12 měsíců.
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
2011-03-14
Patient Information leaflet
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ZULVAC 1+8 OVIS INJEKČNÍ SUSPENZE PRO OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*
Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou, u které byla prokázána
účinnost u ovcí.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
4 mg (Al3+)
Saponin
0,4 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Bělavá nebo růžová kapalina.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie
způsobené virem katarální horečky
ovcí, sérotyp 1 a 8.
* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou
RT-PCR, kdy Ct≥36.)
Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace.
Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
18
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může často objevit přechodné
zvýšení rektální teploty
nepřevyšující 1,2 ºC.
U většiny zvířat se mohou po vakcinaci objevit lokální reakce v
místě aplikace. Tyto reakce
představují ve většině případů otok v místě aplikace
(přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné
uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než
48 dní).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- ve
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*
Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou, u které byla prokázána
účinnost u ovcí.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
4 mg (Al
3+
)
Saponin
0,4 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze. Bělavá nebo růžová kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie
způsobené virem katarální horečky
ovcí, sérotyp 1 a 8.
*(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou
RT-PCR, kdy Ct≥36.)
Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace.
Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Při použití u jiných domácích či volně žijících
přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,
by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se
vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu
zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň
účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků
získaných u ovcí.
Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u
séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými
protilátkami.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
NEŽÁDOUC
Read the complete document
