Zoxilid 600 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

linezolid

Available from:

Medochemie Ltd

ATC code:

J01XX08

INN (International Name):

linezolid

Dosage:

600 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

linezolid 600 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 24 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 100 tabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2018-11-16

Patient Information leaflet

1
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
ZOXILID 600 MG FILM-COATED TABLETS
Linezolid
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or
nurse.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
This includes any possible
side effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET:
1.
What [Product name] is and what it is used for
2.
What you need to know before you take [Product name]
3.
How to take [Product name]
4.
Possible side effects
5.
How to store [Product name]
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT ZOXILID IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zoxilid is an antibiotic of the oxazolidinones group that works by
stopping the growth of certain
bacteria (germs) that cause infections. It is used to treat pneumonia
and some infections in the skin or
under the skin. Your doctor will have decided if Zoxilid is suitable
to treat your infection.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE [PRODUCT NAME]
DO NOT TAKE [PRODUCT NAME]:
•
if you are allergic to linezolid or any of the other ingredients of
this medicine (listed in section 6).
•
if you are taking or have taken within the last 2 weeks any medicines
known as monoamine
oxidase inhibitors (MAOIs: for example, phenelzine, isocarboxazid,
selegiline, moclobemide).
These medications may be used to treat depression or Parkinson’s
disease.
•
if you are breast-feeding. This is because linezolid passes into
breast milk and could affect the
baby.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking [Product name].
[Product name] may not be suitable for you if you answer yes to any of
the following questions. In this
case tell your doctor as he/she wil

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoxilid 600 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 600 mg linezolid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
De filmdragerade tabletterna är vita, ovala bikonvexa, plana på
båda sidorna med dimensionerna
18 x 9 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Nosokomial pneumoni.
Samhällsförvärvad pneumoni.
Zoxilid är avsett för vuxna för behandling av samhällsförvärvad
pneumoni och nosokomial pneumoni
när dessa med säkerhet eller sannolikt orsakas av känsliga
grampositiva bakterier. Vid fastställande av
om linezolid är en lämplig behandling ska hänsyn tas till
resultaten av mikrobiologiska analyser och
information om prevalensen av antibiotikaresistens bland grampositiva
bakterier (se avsnitt 5.1 för
uppgift om aktuella organismer).
Linezolid är inte aktivt mot infektioner förorsakade av gramnegativa
patogener. Specifik behandling
mot gramnegativa organismer ska sättas in samtidigt om en gramnegativ
patogen har dokumenterats
eller misstänks.
Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (se avsnitt 4.4)
Zoxilid är avsett för vuxna för behandling av komplicerade hud- och
mjukdelsinfektioner
ENDAST
när
mikrobiologiska tester har fastställt att infektionen har orsakats av
känsliga grampositiva bakterier.
Linezolid är inte aktivt mot infektioner orsakade av gramnegativa
patogener. Linezolid ska användas
till patienter med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och med
känd eller möjlig samtidig
infektion med gramnegativa organismer endast om annan behandling inte
finns tillgänglig (se
avsnitt 4.4). Under dessa omständigheter ska behandling mot
gramnegativa organismer sättas in
samtidigt.
Linezolidbehandling ska endast inledas i samband med sjukhusvård och
efter konsultation med
relevant specialist såsom klinisk mikrobiolog eller
infektionsläkare.
Officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av
anti