ZOUP SL

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

Available from:

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A

ATC code:

HIPNOTICOS

INN (International Name):

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM,

Therapeutic area:

HIPNOTICOS

Product summary:

5 MG COM SUBL CT FR VD AMB X 30 - 1037202910010 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2020-05-04

Patient Information leaflet

ZOUP SL
(HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM)
Supera Farma Laboratórios S.A
Comprimidos sublinguais
5 mg
_ _
_ _
ZOUP SL_BU_VP_04
ZOUP SL
hemitartarato de zolpidem
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido sublingual 5 mg: embalagem contendo 1 frasco com 30
comprimidos sublinguais e tampa
dispensadora.
USO SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido sublingual contém:
hemitartarato de
zolpidem...................................................................5,0
mg
excipientes*...............................................................................
q.s.p. 1 comprimido
*Excipientes: dextrato, manitol, crospovidona, ácido cítrico,
sucralose, aroma de framboesa, aroma de hortelã e
estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZOUP SL
está indicado para o tratamento da insônia (dificuldade para dormir)
que pode ser ocasional (eventual),
transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZOUP SL
é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada
zolpidem. O zolpidem age sobre
os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o
médico prescreve
ZOUP SL
para o tratamento da
insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em
adormecer ou permanecer adormecidas.
O tempo médio de início de ação do hemitartarato de zolpidem
ocorre entre 0,5 e 3 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar
ZOUP SL
nos casos de:
- Hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer outro componente da
fórmula.
- Insuficiência hepática severa ou função alterada do fígado.
- Insuficiência respiratória aguda ou severa.
- Histórico de comportamento complexo do sono (sonambulismo) após
utilizar zolpidem ou outros medicamentos
para o tratamento da insônia, como eszopiclona ou zaleplona.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO NA FAIXA ETÁRIA PEDIÁTRICA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O hemitartara

Summary of Product characteristics

ZOUP SL
(HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM)
Supera Farma Laboratórios S.A
Comprimidos sublinguais
5 mg
_ _
ZOUP SL_BU_VPS_04
ZOUP SL
hemitartarato de zolpidem
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido sublingual 5 mg: embalagem contendo 1 frasco com 30
comprimidos sublinguais e tampa dispensadora.
USO SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido sublingual contém:
hemitartarato de
zolpidem...................................................................5,0
mg
excipientes*...............................................................................
q.s.p. 1 comprimido
*Excipientes: dextrato, manitol, crospovidona, ácido cítrico,
sucralose, aroma de framboesa, aroma de hortelã e
estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ZOUP SL
está indicado no tratamento da insônia ocasional, transitória ou
crônica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O hemitartarato de zolpidem tem se mostrado efetivo no tratamento
continuado da insônia em vários estudos
observacionais.
Em um estudo envolvendo 245 pacientes, hemitartarato de zolpidem foi
associado com significativa melhoria da
qualidade de sono e menor sonolência durante o dia quando comparado
com placebo (p<0,05). A segurança de
hemitartarato de zolpidem foi muito satisfatória e similar a do
placebo.
_Estivill E, et al. Consensus on drug treatment, definition and
diagnosis for insomnia. Clinical Drug Investigation 2003; _
_23(6): 351-85. _
_Herve A, et al. Efficacy and safety of zolpidem administered ‘as
needed’ in primary insomnia: results of a double-blind, _
_placebo-controlled study. Clinical Drug Investigation 2001, 21(6):
391-400. _
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
O hemitartarato de zolpidem é um agente hipnótico pertencente ao
grupo das imidazopiridinas. Estudos experimentais
demonstraram que hemitartarato de zolpidem promove um efeito sedativo
em doses muito inferiores àquelas
necessárias para obtenção de um efeito anticonvul