ZONISAMIDE TEVA 50 mg, gélule

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

zonisamide 50 mg

Available from:

TEVA SANTE

ATC code:

N03AX15

INN (International Name):

zonisamide 50 mg

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Gélule

Composition:

pour une gélule > zonisamide 50 mg

Units in package:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélule(s)

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

Antiépileptiques

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques - code ATC : N03AX15ZONISAMIDE TEVA contient la substance active zonisamide et est utilisé comme médicament antiépileptique.ZONISAMIDE TEVA est indiqué pour traiter les crises touchant une partie du cerveau (crises partielles), pouvant être suivies ou non d’une crise touchant l’ensemble du cerveau (généralisation secondaire).ZONISAMIDE TEVA peut être utilisé : seul, pour traiter les crises d’épilepsie chez les adultes, en association avec d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter les crises d’épilepsie chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.

Product summary:

ZONISAMIDE 50 mg - ZONEGRAN 50 mg, gélule

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2017-06-30

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023
Dénomination du médicament
ZONISAMIDE TEVA 50 mg, gélule
Zonisamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZONISAMIDE TEVA 50 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ZONISAMIDE TEVA 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre ZONISAMIDE TEVA 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZONISAMIDE TEVA 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZONISAMIDE TEVA 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres
antiépileptiques - code ATC : N03AX15
ZONISAMIDE TEVA contient la substance active zonisamide et est
utilisé comme médicament
antiépileptique.
ZONISAMIDE TEVA est indiqué pour traiter les crises touchant une
partie du cerveau (crises partielles),
pouvant être suivies ou non d’une crise touchant l’ensemble du
cerveau (généralisation secondaire).
ZONISAMIDE TEVA peut être utilisé :
·
seul, pour traiter les crises d’épilepsie chez les adultes,
·
en association avec d’autres médicaments antiépileptiques pour
traiter les crises d’épilepsie chez les
adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAI

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZONISAMIDE TEVA 50 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zonisamide............................................................................................................................
50 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule en gélatine de taille 3, mesurant environ 16 mm x 6 mm, avec
une coiffe grise et un corps blanc,
remplie de granules blanches à blanc cassé et portant la mention «
50 » imprimée sur le corps.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ZONISAMIDE TEVA est indiqué :
·
en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec
ou sans généralisation secondaire, chez
le patient adulte présentant une épilepsie nouvellement
diagnostiquée (voir rubrique 5.1).
·
en association dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou
sans généralisation secondaire chez les
adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
_Titration et dose d’entretien_
ZONISAMIDE TEVA peut être administré en monothérapie ou en
association au traitement en cours
chez l’adulte. La posologie doit être adaptée en fonction de la
réponse clinique. Le tableau 1 présente le
schéma de titration et les doses d’entretien recommandés. Certains
patients, particulièrement ceux qui ne
prennent pas de médicaments inducteurs du CYP3A4, peuvent répondre
à des doses inférieures.
_Arrêt du traitement par ZONISAMIDE TEVA_
En cas d’arrêt du traitement par ZONISAMIDE TEVA, l’interruption
doit être progressive (voir rubrique
4.4). Lors des études cliniques chez l’adulte, la posologie a été
réduite de 100 mg tous les sept jours avec
ajustement concomitant des doses des autres médicaments
antiépileptiques (le cas échéant).
Tableau 1. Adultes - Schéma d’augmentation de la posologie et
traitement d’