ZONISAMIDE NEURAXPHARM

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Zonisamide

Available from:

NEURAXPHARM ITALY S.P.A.

ATC code:

N03AX15

INN (International Name):

Zonisamide

Units in package:

"100 MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "100 MG CAPSULE RIGIDE" 196 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "100 MG C

Class:

M

Therapeutic area:

Zonisamide

Product summary:

045388081 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 196 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045388067 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045388129 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 196 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045388079 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045388030 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045388042 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 196 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045388055 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045388117 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045388016 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045388028 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045388131 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045388093 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045388105 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZONISAMIDE NEURAXPHARM 25 MG CAPSULE RIGIDE
ZONISAMIDE NEURAXPHARM 50 MG CAPSULE RIGIDE
ZONISAMIDE NEURAXPHARM 100 MG CAPSULE RIGIDE
Zonisamide
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
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-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ZONISAMIDE NEURAXPHARM e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ZONISAMIDE NEURAXPHARM
3.
Come prendere ZONISAMIDE NEURAXPHARM
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ZONISAMIDE NEURAXPHARM
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZONISAMIDE NEURAXPHARM E A COSA SERVE
ZONISAMIDE NEURAXPHARM contiene il principio attivo zonisamide ed è
usato come
farmaco antiepilettico. ZONISAMIDE NEURAXPHARM è utilizzato per il
trattamento di crisi
epilettiche che interessano una parte del cervello (crisi parziali),
che possono essere seguite o
meno da una crisi che interessa tutto il cervello (generalizzazione
secondaria).
ZONISAMIDE NEURAXPHARM può essere utilizzato:
•
da solo per il trattamento delle crisi epilettiche negli adulti
•
con altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi
epilettiche in adulti,
adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZONISAMIDE NEURAXPHARM
NON PRENDA ZONISAMIDE NEURAXPHARM:
-
se è allergico alla zonisamide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se è allergico ad altri medicinali sulfamidici, ad

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zonisamide neuraxpharm 25 mg capsule rigide
Zonisamide neuraxpharm 50 mg capsule rigide
Zonisamide neuraxpharm 100 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zonisamide neuraxpharm 25 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 25 mg di Zonisamide.
Zonisamide neuraxpharm 50 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di Zonisamide.
Zonisamide neuraxpharm 100 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di Zonisamide.
Eccipiente(i) con effetto noto:
Ogni capsula rigida contiene 0.0487 mg Ponceau 4 R (E124).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Zonisamide neuraxpharm 25 mg capsule rigide
Zonisamide neuraxpharm 25 mg capsule rigide sono capsule di gelatina
dura con testa opaca
bianca e corpo opaco bianco (dimensione 4, 14,4 mm ± 0,4 mm)
contenente granuli di colore
bianco - bianco scuro.
Zonisamide neuraxpharm 50 mg capsule rigide
Zonisamide neuraxpharm 50 mg capsule rigide sono capsule di gelatina
dura con testa opaca
grigia e corpo opaco bianco (dimensione 3, 15,8 mm ± 0,4 mm)
contenente granuli di colore
bianco - bianco scuro.
Zonisamide neuraxpharm 100 mg capsule rigide
Zonisamide neuraxpharm 100 mg capsule rigide sono capsule di gelatina
dura con testa opaca
rossa e corpo opaco bianco (dimensione 1, 19,3 mm ± 0,4 mm)
contenente granuli di colore
bianco - bianco scuro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zonisamide neuraxpharm è indicato come:
•
monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza
generalizzazione
secondaria, in adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere
paragrafo 5.1);
•
terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con
o senza
1
Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2019
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relativi all’AIC dei _
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