Zomarist

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vildagliptin, metformiin vesinikkloriid

Available from:

Novartis Europharm Limited 

ATC code:

A10BD08

INN (International Name):

vildagliptin, metformin

Therapeutic group:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Therapeutic area:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Therapeutic indications:

Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2008-11-30

Patient Information leaflet

40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZOMARIST 50 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ZOMARIST 50 MG/1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid (
_Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE
sisukord
1.
Mis ravim on Zomarist ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zomaristi võtmist
3.
Kuidas Zomaristi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zomaristi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZOMARIST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zomaristis sisalduvad toimeained vildagliptiin ja metformiin kuuluvad
ravimite rühma, mida
nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks”.
Zomaristi
kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel. Seda
suhkurtõve vormi nimetatakse
ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks. Zomaristi kasutatakse siis, kui
suhkurtõbe ei saa ainult dieedi ja
füüsilise koormusega ega/või teiste suhkurtõveravimitega (insuliin
või sulfonüüluuread) kontrolli all
hoida.
II tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt
insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi
nii hästi kui vaja. Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism
toodab liiga palju glükagooni.
Nii insuliini kui glükagooni toodab kõhunääre. Insuliin aitab
langetada veresuhkru taset, eriti pärast
söömist. Glükagoon vallandab suhkru tootmise maksas, mille
tulemusena tõuseb veresuhkru tase.
KUIDAS ZOMARIST TOIMIB
Mõlemad toimeained v

Summary of Product characteristics

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini
(
_Vildagliptinum_
) ja 850 mg
metformiinvesinikkloriidi (
_Metformini hydrochloridum_
) (vastab 660 mg metformiinile).
Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini
(
_Vildagliptinum_
) ja 1000 mg
metformiinvesinikkloriidi (
_Metformini hydrochloridum_
) (vastab 780 mg metformiinile).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollane, ovaalne, kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on kiri „NVR” ja
teisel „SEH”.
Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumekollane, ovaalne, kaldservadega õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on kiri
„NVR” ja teisel „FLO”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zomarist on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele
glükeemilise kontrolli parandamiseks
2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel:
•
kellel metformiinvesinikkloriidiga ei ole saavutatud piisavat
kontrolli;
•
kes juba saavad vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi
kombinatsiooni eraldi tablettidena;
•
kui kombinatsioonis teiste suhkurtõveravimitega, kaasa arvatud
insuliiniga, ei ole saavutatud
piisavat kontrolli (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid
eri kombinatsioonravide
kohta).
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90
ml/min) _
Zomaristi annus hüperglükeemiavastases ravis tuleb määrata
individuaalselt sõltuvalt patsiendi
praegusest raviskeemist, efektiivsusest ja talutavusest ning see ei
to