Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SOMATROPINUM
FERRING GMBH - GERMANIA
H01AC01
SOMATROPINUM
4mg (12UI)
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.
PR
FERRING GMBH - GERMANIA
HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR SI ANALOGI HORMON SOMATOTROP SI AGONISTI AI ACESTUIA
6933/2014/01 Cutie cu 1 flac. pulb. pt. sol. inj. + 1 fiola x 3,5 ml solv.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6933/2014/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZOMACTON 4 MG (12 UI) PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Somatropină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ZOMACTON şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZOMACTON 3. Cum să utilizaţi ZOMACTON 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ZOMACTON 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZOMACTON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZOMACTON conţine substanţa activă somatropină, cunoscută şi sub denumirea de hormon de creştere. Hormonul de creştere se produce în mod natural în organism. Are un rol important în creştere. ZOMACTON conţine somatropină produsă într-o fabrică de medicamente. ZOMACTON se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al: • Problemelor de creştere care apar la copii din cauza absenţei secreţiei insuficiente a hormonului de creştere; • Problemelor de creştere care apar din cauza sindromului Turner (o boală genetică care afectează persoanele de sex feminin). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZOMACTON NU UTILIZAŢI ZOMACTON : - la copii la care creşterea oaselor s-a încheiat (epifize închise). - dacă aveţi o tumoare activă (cancer Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6933/2014/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZOMACTON 4 mg (12 UI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine 4 mg (12 UI) somatropină* * produsă prin inginerie genetică din E. coli O fiolă cu solvent pentru soluţie injectabilă conţine: clorură de sodiu, alcool benzilic 31,5 mg, apă pentru preparate injectabile. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulberea: pulbere de culoare albă sau aproape albă. Solventul: soluţie limpede, incoloră _._ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zomacton este indicat în tratamentul de lungă durată al copiilor: - cu deficit de creştere produs de insuficienţa hormonului somatotrop. - cu deficit de creştere produs de disgenezia gonadală (sindrom Turner), confirmată prin analiză cromozomială. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Deficitul _ _creşterii, _ _produs _ _de _ _insuficienţa _ _hormonului _ _somatotrop _ _(nanism _ _hipofizar)_ : doza uzuală recomandată este de 0,17-0,23 mg somatropină/kg, echivalent cu 4,9-6,9 mg/m 2 pe săptămână divizată în 6-7 prize de injecţii subcutanate, corespunzând la 0,02-0,03 mg somatropină/kg şi pe zi sau 0,7-1,0 mg/m 2 şi pe zi. Doza maximă recomandată care nu trebuie depăşită este de 0,27 mg/kg sau 8 mg/m 2 , corespunzând la 0,04 mg/kg pe zi. _Sindrom Turner_ : doza uzuală recomandată este de 0,33 mg somatropină/kg şi pe săptămână, echivalent cu 9,86 mg/m 2 divizată în 6-7 prize de injecţii subcutanate, corespunzând la 0,05 mg /kg şi pe zi sau 1,40-1,63 mg/m 2 şi pe zi. 2 Mod de administrare Zomacton trebuie prescris doar de către medici specialişti care posedă cunoştinţe despre indicaţia terapeutică pentru care a fost recomandat. Doza trebuie individualizată, stabilindu-se în funcţie de Read the complete document