Zolpidem-Mepha 10 Lactab

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

zolpidemi tartras

Available from:

Mepha Pharma AG

ATC code:

N05CF02

INN (International Name):

zolpidemi tartras

Pharmaceutical form:

Lactab

Composition:

zolpidemi tartras 10 mg, lactosum monohydricum 83 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum Un corrisp. sodio 0.19 mg, talco, magnesio stearas, Überzug: hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, E 171, talco per compresso haze.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Hypnotikum

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2005-04-05

Patient Information leaflet

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Zolpidem-Mepha 10, Lactab®
Mepha Pharma AG
Che cos'è Zolpidem-Mepha e quando si usa?
Zolpidem-Mepha è un sonnifero indicato per il trattamento a breve
termine di diverse forme d'insonnia
grave, in particolare in caso di assopimento difficoltoso,
interruzione del sonno, come pure nei risvegli
prematuri nei pazienti a partire dai 18 anni di età.
Benché Zolpidem-Mepha appartenga a un'altra classe di sostanze
chimiche, il suo meccanismo d'azione
è simile a quello di un altro gruppo di sostanze, le benzodiazepine.
Può essere assunto soltanto su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Zolpidem-Mepha deve essere usato soltanto in caso di alterazioni
pronunciate del sonno e durante un
breve periodo, in generale durante 7-10 giorni. Il trattamento non
dovrebbe superare 4 settimane.
Qualora il medico dovesse eccezionalmente prevedere un trattamento di
una durata più lunga, discuterà
con lei la possibilità di continuare la terapia; un tale
prolungamento richiederà in seguito un controllo
regolare.
È inoltre utile rispettare alcune regole sull'igiene del sonno, come
ad esempio:
·limitare il tempo in cui si rimane a letto; 8 ore bastano,
·evitare di dormire durante la giornata,
·coricarsi e alzarsi a orari regolari,
·non far uso di bevande stimolanti: tè, caffè,
·moderare il consumo di alcol.
Quando non si può assumere Zolpidem-Mepha?
Zolpidem-Mepha non deve essere utilizzato come trattamento a lungo
termine. Il trattamento deve essere
il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con
la sua durata.
Zolpidem-Mepha non deve essere assunto nei casi seguenti

Summary of Product characteristics

Zolpidem-Mepha 10, Lactab®
Mepha Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Tartrato di zolpidem.
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato (83 mg), cellulosa microcristallina,
carbossimetilamido sodico (tipo A) (contiene
0,19 mg di sodio), talco e magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido e talco.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 compressa rivestita con film di Zolpidem-Mepha 10 (con linea di
frattura) contiene 10 mg di tartrato di
zolpidem.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti, nel caso in
cui questa sia disabilitante per il
paziente.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Adulti: la posologia raccomandata è di 1 Lactab da 10 mg. Il
trattamento inizierà con la dose efficace più
bassa senza mai superare la dose massima.
In ogni caso, l'assunzione deve avvenire lontano dai pasti, subito
prima di andare a letto o quando si è
già coricati e, nel corso della stessa notte, non si deve assumere
più di 1 Lactab.
Durata della terapia
Come per tutti gli ipnotici, si sconsiglia l'utilizzo a lungo termine
di zolpidem. Il trattamento con
Zolpidem-Mepha 10 deve essere il più breve possibile e non deve
superare le 4 settimane (compresa la
fase di sospensione progressiva). Qualsiasi prolungamento del
trattamento deve essere effettuato solo
dopo una rigorosa rivalutazione delle condizioni del paziente, poiché
il rischio di abuso e di dipendenza
aumenta con la durata del trattamento (cfr. la rubrica «Avvertenze e
misure precauzionali»).
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Insufficienza epatica: poiché la clearance e il metabolismo di
zolpidem sono diminuiti nei pazienti con
insufficienza epatica, la dose iniziale dovrebbe essere 5 mg nei casi
di insufficienza epatica adottando
particolare cautela nei pazienti anziani.
In tutti i casi, il dosaggio non deve superare i 10 mg.
Pazienti anziani
Soggetti anziani (65 ann