Zolpidem Dune 10 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

zolpidemtartrat

Available from:

Dune Medicare ApS

ATC code:

N05CF02

INN (International Name):

zolpidem tartrate

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

zolpidemtartrat 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Zolpidem

Product summary:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2014-11-27

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLPIDEM DUNE 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ZOLPIDEM DUNE 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
zolpidemtartrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa om den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Zolpidem Dune är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zolpidem Dune
3.
Hur du använder Zolpidem Dune
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zolpidem Dune ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLPIDEM DUNE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen, zolpidemtartrat, är ett sömnmedel. Substansen
verkar lugnande, tröttande,
sömnframkallande, muskelavslappnande och kramplösande.
Zolpidem Dune används vid korttidsbehandling av sömnlöshet hos
vuxna i situationer där
sömnlösheten är svår, funktionsnedsättande eller utsätter
individen för stort obehag.
Zolpidemtartrat som finns i Zolpidem Dune kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZOLPIDEM DUNE
Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat
användningsområde och/eller med
annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens
ordination och anvisningarna på
etiketten på läkemedelsförpackningen.
ANVÄND INTE ZOLPIDEM DUNE:
•
om du lider av muskelsjukdomen myas

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zolpidem Dune 5 mg filmdragerade tabletter
Zolpidem Dune 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg zolpidemtartrat.
Hjälpämne med känd effekt:
Laktosmonohydrat 49 mg.
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg zolpidemtartrat.
Hjälpämne med känd effekt:
Laktosmonohydrat 99 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
5 mg: Zolpidem Dune filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvexa
tabletter med “5 mg" präglat på ena
sidan. Längd 8 mm, bredd 4 mm och tjocklek 3,0 - 3,4 mm.
10 mg: Zolpidem Dune filmdragerade tabletter är vita, ovala,
bikonvexa tabletter med “ZOLPIDEM"
präglat över och “10 mg” präglat under en brytskåra på den
ena sidan. Längd 10 mm, bredd 7,5 mm och
tjocklek 3,1 - 3,5 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Korttidsbehandling av sömnlöshet hos vuxna när sömnlösheten är
svår, utgör ett handikapp eller utsätter
patienten för stort obehag.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandlingen ska vara så kort som möjligt och bör inte överskrida
fyra veckor, inklusive
utsättningsprocessen. Förlängning utöver den maximala
behandlingstiden ska inte ske utan en ny
bedömning av patientens tillstånd, eftersom risken för missbruk och
beroende ökar med behandlingstiden
(se avsnitt 4.4). Zolpidem Dune verkar snabbt och ska därför tas
omedelbart före sänggåendet.
Läkemedlet ska tas som en engångsdos och får inte tas ytterligare
en gång under samma natt.
Rekommenderad daglig dos för vuxna är 10 mg som ska tas i samband
med sänggåendet.
Den lägsta effektiva dosen av zolpidem ska användas och får inte
överstiga 10 mg.
SÄRSKILDA POPULATIONER
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har inte
fastställts. Tillgänglig information finns i
avsnitt 5.1.
_Äldre och patien