ZOLPIDEM DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

ZOLPIDEM HEMITARTRATO

Available from:

Laboratorios Davur, S.L.

ATC code:

N05CF02

INN (International Name):

ZOLPIDEM HEMITARTRATO

Composition:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CARBOXIMETILALMIDON SODICO

Therapeutic area:

HIPNÓTICOS Y SEDANTES - Fármacos relacionados con las benzodiazepinas - Zolpidem

Product summary:

ZOLPIDEM DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Revocado 17/10/2013 No Comercializado - ZOLPIDEM DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos Revocado 17/10/2013 No Comercializado

Authorization status:

Autorizado 22/05/2002 / Revocado 17/10/2013

Patient Information leaflet

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZOLPIDEM DAVUR 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Sustancia activa: zolpidem tartrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
−
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
QUÉ ES ZOLPIDEM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM.
3.
CÓMO TOMAR ZOLPIDEM.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
5
CONSERVACIÓN DE ZOLPIDEM.
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL.
1.
QUÉ ES ZOLPIDEM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zolpidem Davur 10 mg es un comprimido que pertenece a un grupo de
medicamentos conocido
como fármacos relacionados con benzodiazepinas. Se usa para el
tratamiento a corto plazo de los
trastornos del sueño.
Zolpidem solo se prescribe para alteraciones del sueño que son
severas, incapacitantes o que
someten al individuo a un extremo malestar.
2.
ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM
NO TOME ZOLPIDEM
-
Si es
ALÉRGICO (HIPERSENSIBLE) A ZOLPIDEM O A CUALQUIERA DE LOS DEMÁS
COMPONENTES
de
Zolpidem Davur 10 mg comprimidos recubiertos con película.
-
Si padece debilidad muscular grave (
MIASTENIA GRAVIS).
-
Si su respiración se interrumpe durante cortos periodos de tiempo
mientras duerme
(SÍNDROME
APNEA DEL SUEÑO).
-
Si padece una debilidad respiratoria grave (en la que los pulmones no
pueden tomar suficiente
oxígeno)
(INSUFICIENCIA RESPIRATORIA).
-
Si padece daño hepático grave
(INSUFICIENCIA HEPÁTICA).
Los niños y jóvenes menores de 18 años no deben tomar zolpidem.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON ZOLPIDEM
-
Si es
PACIENTE DE EDAD AVANZADA O ESTÁ DÉBIL.
Debe tomar una dosis menor (véase sección 3: “Cómo t

Summary of Product characteristics

FICHA TÉCNICA
1
DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
Zolpidem Davur 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene:
10 mg de tartrato de zolpidem.
Excipientes: 85,88 mg de lactosa/comprimido recubierto con película
Para la relación de excipientes completa, ver sección 6.1.
3
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, recubiertos con película,
ranurados a
ambos lados y marcados con "ZIM" y "10" en una de las caras.
4
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las
benzodiazepinas
o
compuestos
similares
sólo
están
indicados
cuando
el
trastorno es grave, limita la actividad del paciente o lo somete a una
situación de
estrés importante.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma
general la
duración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta
dos semanas, con
una duración máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada
gradual del
medicamento.
El
proceso
de
retirada
gradual
del
tratamiento
debe
ser
individualizado.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más
allá del periodo
recomendado; dicha decisión no debe adoptarse sin una reevaluación
previa del
estado del paciente.
El producto debe tomarse con líquidos justo antes de acostarse.
_Adultos: _
La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg inmediatamente
antes de
acostarse.
_Ancianos _
Se recomienda una dosis de 5 mg en pacientes de edad avanzada o
debilitados que
puedan ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem.
Esta dosis se podría aumentar a 10 mg únicamente cuando la respuesta
clínica sea
inadecuada y el paciente tolere bien la medicación.
_Pacientes con insuficiencia hepática _
Se recomienda una dosis de 5 mg en pacientes con insuficiencia
hepática que no
aclaran el fármaco tan rápidamente como los individuos normales.
Esta dosis