ZOLPIDEM 5mg COMPRIMIDO SUBLINGUAL

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

EUROFARMA PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC code:

N05CF02

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO SUBLINGUAL

Composition:

POR DOSIS -

Administration route:

SUBLINGUAL

Prescription type:

Con receta médica retenida

Manufactured by:

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - BRASIL

Therapeutic group:

Zolpidem

Product summary:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 30 comprimidos sublinguales. en 1 frasco de vidrio tipo III ámbar.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2026-07-01

Summary of Product characteristics

FICHA TÉCNICA: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZOLPIDEM 5 mg Comprimido Sublingual
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido sublingual contiene:
Zolpidem Hemitartrato………….…………………. 5 mg
Excipientes………………………………………… c.s.p.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido Sublingual
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos.
Los fármacos hipnóticos / sedantes solo están indicados cuando el
trastorno es severo, incapacitante o
que somete al individuo a una angustia extrema.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más breve posible. Generalmente, la
duración del tratamiento varía de unos
pocos días a dos semanas con un máximo, incluido el proceso de
disminución gradual, de cuatro
semanas. El proceso de reducción gradual debe ajustarse al individuo.
Al igual que con todos los hipnóticos, no se recomienda el uso a
largo plazo y el curso de tratamiento
no debe exceder las cuatro semanas. La extensión más allá del
período máximo de tratamiento no debe
llevarse a cabo sin revisar el estado del paciente, ya que el riesgo
de abuso y dependencia aumenta con
la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
Posología
_Adultos _
El tratamiento debe tomarse en una sola toma y no volver a
administrarse durante la misma
noche. La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg y debe
tomarse inmediatamente
antes de acostarse. Se debe usar la dosis diaria efectiva más baja de
zolpidem y no debe
excederse los 10 mg.
La dosis total de Zolpidem no debe exceder los 10 mg en ningún
paciente.
_Pacientes ancianos (mayores de 65 años) o debilitados _
Los pacientes ancianos o debilitados pueden ser especialmente
sensibles a los efectos de
zolpidem, por lo que se recomienda una dosis de 5 mg. Estas dosis
recomendadas no deben
excederse.
_Insuficienci