Zolmitriptan Jubilant 5 mg orodispergeerbare tablet

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

ZOLMITRIPTAN 5 mg/stuk

Available from:

Jubilant Pharmaceuticals N.V. Guldensporenpark 22, Blok C 9820 MERELBEKE (BELGIË)

ATC code:

N02CC03

INN (International Name):

ZOLMITRIPTAN 5 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Orodispergeerbare tablet

Composition:

ALUMINIUMMAGNESIUMMETASILICAAT, type 1A,B of C ; ASPARTAAM (E 951) ; BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER (E 1205) ; HYPROLOSE (E 463) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PEPERMUNTSMAAKSTOF AF 1971 Alexander Flavours ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), ALUMINIUMMAGNESIUMMETASILICAAT, type 1A,B of C ; ASPARTAAM (E 951) ; BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; HYPROLOSE (E 463) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PEPERMUNTSMAAKSTOF AF 1971 Alexander Flavours ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Zolmitriptan

Product summary:

Hulpstoffen: ALUMINIUMMAGNESIUMMETASILICAAT, type 1A,B of C; ASPARTAAM (E 951); BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER; HYPROLOSE (E 463); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PEPERMUNTSMAAKSTOF AF 1971 Alexander Flavours; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Authorization date:

2011-04-20

Patient Information leaflet

Jubilant Pharmaceuticals nv
Zolmitriptan Jubilant 2.5 mg orodispergeerbare tabletten
Zolmitriptan Jubilant 5 mg orodispergeerbare tabletten
PIL – p. 1/6
Januari 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLMITRIPTAN JUBILANT 2.5 MG EN 5 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
Zolmitriptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zolmitriptan Jubilant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLMITRIPTAN JUBILANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zolmitriptan Jubilant bevat zolmitriptan en behoort tot een groep
geneesmiddelen die triptanen worden
genoemd.
Zolmitriptan Jubilant wordt gebruikt voor de behandeling van
migrainehoofdpijn.
De symptomen van migraine kunnen worden veroorzaakt door de verwijding
van bloedvaten in het hoofd.
Zolmitriptan Jubilant vermindert vermoedelijk de verwijding van deze
bloedvaten. Dit helpt bij het
verdwijnen van de hoofdpijn en de andere symptomen van een
migraineaanval, zoals misselijkheid of
braken en gevoeligheid voor licht en geluid.
Zolmitriptan Jubilant werkt alleen als de migraineaanval is begonnen.
Het kan een aanval niet verhinderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergis

Summary of Product characteristics

Jubilant Pharmaceuticals nv
Zolmitriptan Jubilant 2.5 mg orodispergeerbare tabletten
Zolmitriptan Jubilant 5 mg orodispergeerbare tabletten
SPC – p. 1/9
November 2014
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zolmitriptan Jubilant 2.5 mg orodispergeerbare tabletten
Zolmitriptan Jubilant 5 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet van 2,5 mg bevat 2,5 mg zolmitriptan.
Elke orodispergeerbare tablet van 5 mg bevat 5 mg zolmitriptan.
Hulpstof met bekend effect:
Elke orodispergeerbare tablet van 2,5 mg bevat 0,250 mg aspartaam.
Elke orodispergeerbare tablet van 5 mg bevat 0,500 mg asparataam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet.
Zolmitriptan Jubilant 2.5 mg orodispergeerbare tabletten zijn witte
tot nagenoeg witte, ronde, platte tabletten
met een diameter van 5,5 mm, aan één kant gegraveerd met ‘2.5’
en effen aan de andere kant, met een
karakteristieke smaak.
Zolmitriptan Jubilant 5 mg orodispergeerbare tabletten zijn witte tot
nagenoeg witte, ronde, platte tabletten
met een diameter van 7,0 mm, aan één kant gegraveerd met ‘5’ en
effen aan de andere kant, met een
karakteristieke smaak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute behandeling van migraine met of zonder aura.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanbevolen dosis zolmitriptan voor het behandelen van een
migraineaanval is 2,5 mg.
Aanbevolen wordt om zolmitriptan zo snel mogelijk na het begin van de
migrainehoofdpijn te gebruiken,
maar het is ook werkzaam als het in een later stadium wordt gebruikt.
De tablet moet niet samen met vloeistof ingenomen worden; de
orodispergeerbare tablet lost op op de tong
en wordt doorgeslikt met het speeksel. Dit preparaat kan gebruikt
worden wanneer geen vloeistof voorradig
is of om nausea en braken, die kunnen samengaan met het innemen van
tabletten met vloeistof, te vermijden.
Er kan echter een vertraging in de absorptie van zolmitriptan uit de
orodispergeerbare tablet op