Zolmitrip 2,5 mg Schmelztabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Zolmitriptan

Available from:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (International Name):

Zolmitriptan

Pharmaceutical form:

Schmelztablette

Composition:

Teil 1 - Schmelztablette; Zolmitriptan (27191) 2,5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2011-08-24

Patient Information leaflet

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Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81287.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Zolmitrip 2,5 mg Schmelztabletten
Wirkstoff: Zolmitriptan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Zolmitrip und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolmitrip beachten?
3. Wie ist Zolmitrip einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zolmitrip aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLMITRIP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zolmitrip gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Triptane
nennt.
Zolmitrip wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz angewendet.

Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf
hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zolmitrip diese
Erweiterung verringert. Dies trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und
andere Beschwerden bei einem Migräneanfall, wie Übelkeit oder
Erbrechen
und Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen, abklingen.

Zolmitrip wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Sie
sollten
Zolmitrip nicht einnehmen, um einen Migräneanfall zu verhindern.

Summary of Product characteristics

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Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81287.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Zolmitrip 2,5 mg Schmelztabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Schmelztablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan.
Sonstiger Bestandteil:
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Aspartam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Schmelztablette
Weiße bis cremefarbene, flache, runde Schmelztabletten mit
Schrägkante und
einem Durchmesser von 6,5 mm. Auf einer Seite der Schmelztabletten ist
„M“
eingeprägt und auf der anderen Seite „ZT1“.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura.
Zolmitrip ist nicht zur Migräneprophylaxe geeignet.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Zur Behandlung des Migräneanfalls wird eine Dosis von 2,5 mg
Zolmitrip
empfohlen. Zolmitrip sollte so früh wie möglich nach Beginn des
Migränekopfschmerzes eingenommen werden, es ist aber auch bei
Einnahme
zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.
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Falls die Symptome der Migräne innerhalb von 24 Stunden nach dem
ersten
Ansprechen auf das Arzneimittel wieder auftreten, kann eine zweite
Dosis
eingenommen werden. Erweist sich eine zweite Dosis als erforderlich,
sollte
diese mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden nach der ersten Dosis
eingenommen werden. Falls ein Patient nicht auf die erste Dosis
anspricht, ist
es unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis während desselben
Migräneanfalls von Nutzen sein wird.
Bei Patienten, bei denen mit einer Dosis von 2,5 mg Zolmitriptan keine
zufrieden stellende Linderung erreicht wird, könnte bei erneuten
Anfällen die
Einnahme von 5 mg Zolmitrip erwogen werden. Auf Grund des häufigeren
Auftretens von Nebenwir