Zoletil 50 (25 mg/ml+25 mg/ml) lyofilisaat en oplosvloeistof voor oplossing voor injectie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

tiletaminehydrochloride; zolazepamhydrochloride

Available from:

Virbac Laboratories

ATC code:

QN01AX99

INN (International Name):

tiletaminehydrochloride; zolazepamhydrochloride

Pharmaceutical form:

Lyofilisaat voor oplossing voor injectie

Composition:

tiletaminehydrochloride 125 mg/flacon; zolazepamhydrochloride 125 mg/flacon,

Administration route:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Honden; Katten

Therapeutic area:

Other general anesthetics, combinations

Authorization status:

FR/V/0283/001

Authorization date:

2016-01-21

Summary of Product characteristics

BD/2023/REG NL 115911/zaak 960881
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 115911/zaak 960881
_ _
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZOLETIL 50 (25 mg/ml+25 mg/ml) lyofilisaat en oplosvloeistof voor
oplossing voor injectie
voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per flacon van 675 mg gelyofiliseerde fractie:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Tiletamine (als hydrochloride) .……..……125,00 mg
Zolazepam (als hydrochloride) ….…..……125,00 mg
Per flacon van 5 ml oplosvloeistof:
Benzylalcohol (E1519)………………….…0,100 g
Water voor injectie ………………….…….5,00 ml
Per ml gereconstitueerd diergeneesmiddel:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Tiletamine (als hydrochloride) …….. …… 25,00 mg
Zolazepam (als hydrochloride) …...……… 25,00 mg
HULPSTOF:
Benzylalcohol (E1519)………………….…20,00 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosvloeistof voor oplossing voor injectie.
Lyofilisaat: wit tot lichtgele compacte massa;
Oplosvloeistof: heldere kleurloze vloeistof;
Gereconstitueerd diergeneesmiddel: helder, kleurloos tot licht
groen-gelige oplossing, zonder
zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Algehele anesthesie.
BD/2023/REG NL 115911/zaak 960881
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met cardiologische en respiratoire
functiestoornissen, of bij dieren met nier-,
pancreas- of leverinsufficiëntie.
Niet gebruiken in geval van ernstige hypertensie.
Niet gebruiken bij konijnen.
Niet gebruiken bij dieren met koptrauma of intracraniale tumoren.
Niet gebruiken bij een keizersnede.
Niet gebruiken bij drachtige teven en poezen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bij honden kan er een kortere sedatieduur zijn dan dat er anesthesie
is