Zolestad 4 mg/100 ml Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Available from:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

INN (International Name):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Pharmaceutical form:

Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,26 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

widerrufen

Authorization date:

2013-09-23

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLESTAD 4 MG/100 ML INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT
1.
Was ist Zolestad und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Zolestad bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie wird Zolestad bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zolestad aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLESTAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zolestad heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter
einer
Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt,
indem sie an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des
Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird angewendet:
•
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z.B.
Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen
(Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die
Knochen).
•
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen,
wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumoren können den
normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von
Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als
tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR ZOLESTAD BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben
hat.
Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zolestad Bl

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zolestad 4 mg/100 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 4 mg
Zoledronsäure
(entsprechend 4,26 mg Zoledronsäure 1 H
2
O).
Sonstiger Bestanteil mit bekannter Wirkung: 1 Durchstechflasche
enthält
Natriumcitrat, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
pH-Wert: 5,5-7,0
Osmolarität: 0,27-0,33 Osmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen.
•
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zolestad darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der
Anwendung von
intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
DOSIERUNG
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit _
_fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen _
Erwachsene und ältere Patienten
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten
Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3-4
Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro
Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt
werden,
dass die Wirkung nach 2-3 Monaten eintritt.
_Behandlung der TIH _
Erwachsene und ältere Patienten
Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter
Serum-
Kalzium-Sp