Zoledronsyra STADA 4 mg/5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

zoledronsyramonohydrat

Available from:

STADA Arzneimittel AG

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic

Dosage:

4 mg/5 ml

Pharmaceutical form:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Composition:

mannitol Hjälpämne; zoledronsyramonohydrat 4,264 mg Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Zoledronsyra

Product summary:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (1 x 5 ml) (glas, borosilikat); Injektionsflaska, 4 st (4 x 5 ml) (glas, borosilikat); Injektionsflaska, 1 st (1 x 5 ml) (glas, belagd med kiseloxid); Injektionsflaska, 4 st (4 x 5 ml) (glas, belagd med kiseloxid); Injektionsflaska, 1 st (1 x 5 ml) (plast); Injektionsflaska, 4 st (4 x 5 ml) (plast)

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2012-11-08

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONSYRA STADA 4 MG/5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zoledronsyra Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra Stada
3.
Hur Zoledronsyra Stada används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronsyra Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONSYRA STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zoledronsyra Stada är zoledronsyra som
tillhör en grupp ämnen som kallas
bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad
och sänker hastigheten för
omsättningen av ben. Den används till:
•
ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER
, t.ex. frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd
cancer från primärt ställe till benvävnad).
•
TILL ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM
i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på
grund av
en tumör. Tumörer kan accelerera den normala
benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att
frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd
kallas tumörinducerad hyperkalcemi
(TIH).
Zoledronsyra som finns i Zoledronsyra Stada kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZOLEDRONSYRA STADA
Följ noga de instruktioner du

Summary of Product characteristics

STADA PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronsyra STADA 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra
(vattenfri)
En ml koncentrat innehåller zoledronsyra (som monohydrat),
motsvarande 0,8 mg zoledronsyra (vattenfri).
Hjälpämne med känd effekt
Natriumcitratdihydrat
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per
injektionsflaska, dvs. är näst intill
"natriumfritt".
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
•
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer,
ryggradskompression, strålning av
eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad
hyperkalcemi) hos vuxna patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser.
•
Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zoledronsyra Stada får endast förskrivas och administreras till
patienter av sjukvårdspersonal som har
erfarenhet av administrering av intravenösa bisfosfonater.
Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas
till patienter som behandlas med Zoledronsyra Stada.
DOSERING
Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med
avancerade benvävnads-metastaser
_Vuxna samt äldre personer_
Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade
händelser hos patienter med avancerade
benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde
vecka.
Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt
400 IE vitamin D.
I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för
förebyggande av skelettrelaterade händelser
skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter
2-3 månader.
Behandling av TIH
_Vuxna samt äldre personer_
Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminko