Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Available from:

Vipharm GmbH (8124316)

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2012-08-03

Patient Information leaflet

- 2 -
Patienten-Erinnerungskarte
Diese Erinnerungskarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die
Sie vor und während
der Behandlung von krebsbedingten Erkrankungen mit Zoledronsäure
Vipharm 4 mg/5 ml
Infusionen beachten müssen.
Ihr Arzt hat empfohlen, dass Sie Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml
Infusionen erhalten, um
Komplikationen am Knochen (z. B. Knochenbrüche) durch
Knochenmetastasen oder Knochenkrebs
zu verhindern und zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei
Erwachsenen, wenn diese
wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen
Knochenumbau so beschleunigen,
dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser
Zustand wird als
tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
Eine Nebenwirkung, die Osteonekrose des Kiefers (Knochenschädigung
des Kiefers), wurde
gelegentlich bei Patienten, die Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml
Infusionen zur Behandlung
krebsbedingter Erkrankungen erhielten, beobachtet. Eine Osteonekrose
des Kiefers kann auch nach
Beendigung der Behandlung auftreten.
Um das Risiko der Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers zu
verringern, sollten Sie einige
Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Vor Beginn der Behandlung:
• Bitten Sie Ihren Arzt, Sie vor Behandlungsbeginn über die
Osteonekrose des Kiefers aufzuklären.
• Prüfen Sie zusammen mit Ihrem Arzt, ob vor Beginn der Behandlung
mit Zoledronsäure Vipharm 4
mg/5 ml eine zahnärztliche Untersuchung erforderlich ist.
• Informieren Sie Ihren Arzt/Pflegepersonal (medizinisches
Fachpersonal), wenn Sie Probleme mit
Ihrem Mund oder den Zähnen haben.
Patienten, die sich einem zahnchirurgischen Eingriff (z. B. Ziehen von
Zähnen) unterziehen, die keine
regelmäßigen Zahnuntersuchungen durchführen lassen oder eine
Zahnfleischerkrankung haben, die
Raucher sind, verschiedene Arten von Krebsbehandlungen erhalten oder
bereits vorher mit einem
Bisphosphonat behandelt wurden (zur Behandlung und Vorbeugung von
Knochenerkrankungen),
können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose
des

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg
Zoledronsäure, entsprechend
4,264 mg Zoledronsäuremonohydrat.
1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (wasserfrei).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf
das Skelett
ausgedehnten, Tumorerkrankungen.
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml darf Patienten nur von Ärzten mit
Erfahrung bei der
Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und
verabreicht werden.
An Patienten, die mit Zoledronsäure Vipharm 4 mg/5 ml behandelt
werden, sollen die
Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt
werden.
Dosierung
Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf
das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
Erwachsene und ältere Patienten
- 3 -
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral
erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt
werden, dass die
Wirkung nach 2-3 Monaten eintritt.
Behandlung der TIH
Erwachsene und ältere Patienten
Die empfo