Zoledronsäure SUN 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Available from:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2013-01-16

Patient Information leaflet

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V014
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE SUN 4 MG/5 ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker,
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Zoledronsäure SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure SUN beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLEDRONSÄURE SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure SUN heißt Zoledronsäure und ist ein
Vertreter
einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure
wirkt,
indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des
Knochenumbaus
verlangsamt.
Sie wird angewendet:
-
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z.B. Knochenbrüche
(Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der
Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
-
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen
Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus
den
Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie
(TIH) bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE SUN BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
ZOLEDRONSÄURE SUN 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
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V014
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure SUN 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure,
entsprechend 4,264 mg Zoledronsäure-
Monohydrat.
1 ml des Konzentrats enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
1 Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare,
farblose,
sterile
Lösung
mit
pH
zwischen
5,7
und
6,7
und
einer
Osmolalität
zwischen
280
und
340 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung
oder
Operation
am
Knochen
oder
tumorinduzierte
Hyperkalzämie)
bei
erwachsenen
Patienten
mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen.
-
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure
SUN
darf
Patienten
nur
von
Ärzten
mit
Erfahrung
bei
der
Anwendung
von
intravenösen
Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An Patienten, die
mit Zoledronsäure behandelt werden,
sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten
ausgehändigt werden.
Dosierung
Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten,
Tumorerkrankungen
_ _
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen, auf das
Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure
in Abständen von 3-4 Wochen.
Diese Patienten_ _sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Pr�