Zoledronsäure Rafarm 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Available from:

RAFARM S.A. (8087839)

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 0,8528 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2012-10-08

Patient Information leaflet

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Rafarm 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg
Zoledronsäure,
entsprechend 4,264 mg Zoledronsäure-Monohydrat.
1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Konzentrat enthält ca. 1,12 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung, die praktisch frei von sichtbaren
Partikeln mit einem
pH-Wert: 6,0 ~ 6,5 und mit einer Osmolarität: 240 325 mosmol/kg ist.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE

Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen.

Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure Rafarm darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei
der
Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und
verabreicht
werden. An Patienten, die mit Zoledronsäure Rafarm behandelt werden,
sollen
die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt
werden.
DOSIERUNG
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit _
_fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen _
Erwachsene und ältere Patienten
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten
Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3-4
Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro
Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mi

Summary of Product characteristics

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ZOLEDRONSÄURE RAFARM 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Rafarm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Rafarm beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Rafarm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Rafarm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE RAFARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure Rafarm heißt Zoledronsäure und ist
ein
Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird.
Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die
Geschwindigkeit
des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z.B. Frakturen, bei
Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung einer Krebserkrankung
von der Ursprungsstelle in die Knochen).

ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM IM BLUT bei Erwachsenen, wenn
diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen
Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus
den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE RAFARM
BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben
hat.