Zoledronsäure Noridem 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Available from:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,27 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2013-11-11

Patient Information leaflet

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE NORIDEM 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
ZOLEDRONSÄURE
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DER NAME IHRES ARZNEIMITTELS IST ZOLEDRONSÄURE NORIDEM 4 MG/5 ML
KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Nachfolgend wird Zoledronsäure Noridem 4 mg/5 ml Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung in dieser Packungsbeilage als Zoledronsäure Noridem
bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Noridem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Noridem beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Noridem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Noridem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLEDRONSÄURE NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure Noridem heißt Zoledronsäure und ist
ein Vertreter einer
Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt,
indem es an die
Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt.
Sie wird
verwendet:
•
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche
(Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der
Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
•
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese
wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen

Summary of Product characteristics

1
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Noridem 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 mL Konzentrat enthält 4 mg
Zoledronsäure (wasserfrei).
Ein mL Konzentrat enthält Zoledronsäure (als Monohydrat)
entsprechend 0,8 mg Zoledronsäure
(wasserfrei).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel
enthält Natrium, aber weniger als 1
mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, mit einem pH-Wert von
5,5 bis 7,0 und einer osmotischen
Konzentration von 290 bis 320 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen,
Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei erwachsenen
Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten,
Tumorerkrankungen.
-
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure Noridem darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung
bei der Anwendung von
intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An
Patienten, die mit
Zoledronsäure Noridem behandelt werden, sollen die Packungsbeilage
und die Erinnerungskarte für
Patienten ausgehändigt werden.
Dosierung
Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett
ausgedehnten, Tumorerkrankungen
_ _
_Erwachsene und ältere Personen _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen,
auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3-4
Wochen.
2
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Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg