Zoledronsäure AL 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Available from:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2012-10-29

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ZOLEDRONSÄURE AL 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure AL bei Ihnen angewendet
wird?
3.
Wie wird Zoledronsäure AL bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure AL heißt Zoledronsäure und ist ein
Vertreter
einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure
wirkt,
indem sie an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des
Knochenumbaus
verlangsamt. Sie wird angewendet:
•
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z.B.
Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen
(Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die
Knochen).
•
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN CALCIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen
Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Calcium aus
den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR ZOLEDRONSÄURE AL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen I

Summary of Product characteristics

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure AL 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg
Zoledronsäure
(wasserfrei).
1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure als Zoledronsäure 1H
2
O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumcitrat.
Zoledronsäure AL enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)
Natrium
pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen.
•
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure AL darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der
Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und
verabreicht
werden. An Patienten, die mit Zoledronsäure AL behandelt werden,
sollen die
Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt
werden.
DOSIERUNG
2
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit _
_fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen _
Erwachsene und ältere Patienten
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten
Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3-4
Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Calcium und 400 I.E.
Vitamin D pro
Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogen