Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml inf. opl. i.v.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Zoledroninezuurmonohydraat 42,65 mg/l - Eq. Zoledroninezuur 40 mg/l

Available from:

Altan Pharma Ltd.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

Zoledronic Acid Monohydrate

Dosage:

4 mg/100 ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor infusie

Composition:

Zoledroninezuurmonohydraat 42.65 mg/l

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Zoledronic Acid

Product summary:

CTI-code: 444071-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444071-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444071-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2013-10-24

Patient Information leaflet

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR ALTAN 4 MG/100 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoledroninezuur Altan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONINEZUUR ALTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzaam bestanddeel van Zoledroninezuur Altan is zoledroninezuur,
dat behoort tot een
groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur
werkt door aan het bot
te binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt
gebruikt:

OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN,
bv. breuken, bij volwassen patiënten met
botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats
naar het bot).

OM
bij volwassen patiënten
DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE VERLAGEN
wanneer
deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren
kunnen de
normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van
calcium uit het bot
wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie
(TIH).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling
met Zoledroninezuur
Altan en hij/zij zal uw reactie op de behandeli

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een
injectieflacon
bevat
4
mg
zoledroninezuur,
wat
overeenkomt
met
4,265
mg
zoledroninezuur-monohydraat.
Eén ml van de oplossing bevat 0,04 mg zoledroninezuur (overeenkomend
met 0,0426 mg
zoledroninezuur-monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES

Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie
van het ruggenmerg,
radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het
bot.

Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH)
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledroninezuur Altan dient alleen te worden voorgeschreven en
toegediend aan patiënten door
professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van
intraveneuze
bisfosfonaten. Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur
Altan moeten de
patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Dosering
_Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met_
_aantasting van het bot _
_Volwassenen en ouderen _
De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg
zoledroninezuur om de 3 tot 4
weken.
Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement
van 500 mg en 400 IE
vitamine D worden toegediend.
1
Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor
de preventie van
botcomplicaties moet rekening gehouden worden met het feit dat het
behandelingseffect pas na
2-3 maanden optreedt.
_Behandeling van TIH _
_Volwassenen en ouderen _
De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (al