Zoledronic acid Teva Pharma

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zoledronihappoa

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Therapeutic area:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Therapeutic indications:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Hoitoon Pagetin tauti luu aikuisilla.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2012-08-15

Patient Information leaflet

54
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
55
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 MG INFUUSIONESTE, LIUOS
INJEKTIOPULLOISSA
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ALOITETAAN
TÄMÄN LÄÄKKEEN ANTO, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Zoledronic acid Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic
acid Teva Pharma -lääkettä
3.
Miten Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoledronic acid Teva Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoledronic acid Teva Pharma sisältää vaikuttavana aineena
tsoledronihappoa. Se kuuluu
bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään aikuisten
miesten ja vaihdevuodet ohittaneiden naisten
osteoporoosin hoitoon, tai kortikosteroidihoitojen aiheuttaman
osteoporoosin hoitoon sekä Pagetin
luutaudin hoitoon aikuisilla.
OSTEOPOROOSI
Osteoporoosi on sairaus, jossa luut haurastuvat ja heikkenevät. Sitä
esiintyy yleisesti naisilla
vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä.
Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat
lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää
luiden kuntoa. Vaihdevuosien jälkeen
luumassa pienenee, ja luut heikkenevät ja murtuvat helpommin kuin
ennen. Osteoporoosia voi myös
esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön
johdosta, joka

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuusioneste, liuos
injektiopulloissa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin injektiopullo, jossa on 100 ml liuosta, sisältää 5 mg
tsoledronihappoa (monohydraattina).
Yksi ml liuosta sisältää 0,05 mg tsoledronihappoa
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Osteoporoosin hoito
-
postmenopausaalisilla naisilla
-
aikuisilla miehillä
joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla
on hiljattain ollut matalaenerginen
lonkkamurtuma.
Pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän
osteoporoosin hoito
-
aikuisilla miehillä
-
postmenopausaalisilla naisilla
joilla on suurentunut murtumien riski.
Pagetin luutaudin hoito aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen Zoledronic acid Teva
Pharma-valmisteen antoa. Tämä on
erityisen tärkeää iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) tai
diureettihoitoa saavilla potilailla.
Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan Zoledronic
acid Teva Pharma -hoidon
yhteydessä.
_Osteoporoosi _
Postmenopausaalisen osteoporoosin, miestenosteoporoosin ja
pitkäaikaiseen
glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa
suositusannos on yksi 5 mg Zoledronic
acid Teva Pharma -infuusio laskimoon kerran vuodessa.
Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa
ei ole määritelty. Yksittäisen
potilaan Zoledronic acid Teva Pharma - hoidon jatkamisen tarvetta on
arvioitava säännöllisesti
uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti
aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos
hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, on
suositeltavaa antaa Zoledronic
acid Teva Pha