Zoledronic acid Teva Pharma

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zoledronsyre

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Therapeutic area:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Therapeutic indications:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Behandling af pagets sygdom af knoglerne hos voksne.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2012-08-15

Patient Information leaflet

54
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOLEDRONSYRE TEVA PHARMA 5 MG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING I FLASKER
zoledronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre
Teva Pharma
3.
Sådan får du Zoledronsyre Teva Pharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zoledronsyre Teva Pharma indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det
tilhører en gruppe af stoffer,
kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af post-menopausale
kvinder og voksne mænd med
osteoporose eller osteoporose forårsaget af behandling med
kortikosteroider brugt til behandling af
betændelse, og Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
OSTEOPOROSE (KNOGLESKØRHED)
Osteoporose er en sygdom, hvor knoglerne bliver tyndere og svagere, og
det er almindeligt hos
kvinder efter overgangsalderen (menopausen), men kan også forekomme
hos mænd. I
overgangsalderen holder kvindens æggestokke op med at producere det
kvindelige kønshormon
østrogen, som er med til at holde knoglerne sunde og raske. Efter
overgangsalderen sker der
knogletab, og knoglerne bliver svagere og brækker lettere.
Osteoporose kan også opstå hos mænd og
kvinder på grund af langtidsbrug af steroider, som kan påvirke
styrken af knoglerne. Mange patienter
med osteoporose har ingen symptomer, men de har stadig risiko for
knoglebrud, fordi osteoporosen
har svækket knoglerne. Nedsat niveau af cirkulerende kønshormoner,
især østrogener omdan

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre Teva Pharma 5 mg infusionsvæske, opløsning i flasker
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver flaske med 100 ml opløsning indeholder 5 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
Hver ml af infusionsvæsken indeholder 0,05 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af osteoporose

hos postmenopausale kvinder

hos voksne mænd
med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig
lavenergi-hoftefraktur.
Behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk
glukokortikoidbehandling

hos postmenopausale kvinder

hos voksne mænd
med øget risiko for fraktur.
Behandling af Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_ _
Patienter skal være passende hydreret før administration af
Zoledronsyre Teva Pharma. Dette gælder
specielt for ældre patienter (
≥ 65 år)
og for patienter, som er i behandling med diuretika.
Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i
forbindelse med administration af
Zoledronsyre Teva Pharma.
_ _
_Osteoporose_
Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og
behandling af osteoporose i
forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling er
den anbefalede dosis en
enkelt intravenøs infusion af 5 mg Zoledronsyre Teva Pharma
administreret en gang om året.
Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke
fastlagt. Behovet for fortsat
behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og
mulige risici af Zoledronsyre Teva
Pharma for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller
mere.
_ _
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur anbefales det at
administrere Zoledronsyre Teva
Pharma-infusion