Zoledronic acid Mylan

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zoledronske kiseline

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Lijekovi za liječenje bolesti kostiju

Therapeutic area:

Prijelom, Kosti

Therapeutic indications:

Sprečavanje događaja povezanih s kostiju (patološke frakture, kompresija leđne moždine, zračenje ili operaciju na kockice, ili tumor-induced гиперкальциемии) u odraslih bolesnika s поздними fazama malignih tumora sa dogovori koji uključuju kosti, liječenje odraslih bolesnika s tumorom-induced гиперкальциемии (TPU).

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2012-08-23

Patient Information leaflet

33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZOLEDRONATNA KISELINA MYLAN 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
zoledronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zoledronatna kiselina Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Mylan
3.
Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZOLEDRONATNA KISELINA MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Mylan je zoledronatna kiselina,
koja pripada skupini tvari koje
se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja
na kost i usporava brzinu
pregradnje kosti. Koristi se za:
-
SPRJEČAVANJE KOŠTANIH KOMPLIKACIJA
, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim
metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).
-
SMANJENJE KOLIČINE KALCIJA
u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog
prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti,
zbog čega se kalcij
pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija
izazvana tumorom.
2.
ŠTO MORATE
ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE ZOLEDRONATNU KISELINU MYLAN
Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.
Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Mylan,
liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i
u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na
liječenje.
NE SMIJETE DOBITI ZOLEDRONATNU KISELINU MYLAN
-
ako dojite.
-
ako ste alergični na zoledronatnu kiseli

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zoledronatna kiselina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u
obliku hidrata).
Jedan ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Sprječavanje koštanih događaja (patološki prijelomi, kompresija
kralježaka, zračenje ili kirurški
zahvat na kosti ili hiperkalcemija izazvana tumorom) u odraslih
bolesnika s uznapredovalom
zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti.
-
Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Zoledronatnu kiselinu Mylan bolesnicima smiju propisivati i
primjenjivati samo liječnici s iskustvom u
intravenskoj primjeni bisfosfonata. Bolesnicima koji se liječe
Zoledronatnom kiselinom Mylan
potrebno je dati uputu o lijeku i karticu-podsjetnik za bolesnika.
Doziranje
_Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom
zloćudnom bolešću koja je zahvatila _
_kosti _
_Odrasli i starije osobe _
Preporučena doza za sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s
uznapredovalom zloćudnom
bolešću koja je zahvatila kosti iznosi 4 mg zoledronatne kiseline
svaka 3 do 4 tjedna.
Bolesnicima također treba davati peroralni dodatak kalcija od 500 mg
i 400 IU vitamina D na dan.
Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama
radi sprječavanja koštanih
događaja treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3
mjeseca.
_Liječenje hiperkalcemije izazvane tumorom _
_Odrasli i starije osobe _
Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za
albumin ≥ 12,0 mg/dl ili
3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg Zoledronatne kiseline.
_Oštećenje funkcije bubrega _
_Hiperkalcemija izazvana tumorom: _
Liječen